Pravilnik o principima dobre laboratorijske prakse

Legislativa

Pravilnik o principima dobre laboratorijske prakse

10.02.2021. 07:00 / Izvor: Službeni glasnik Republike Srpske

 

Službeni glasnik Republike Srpske - broj 10,  10.2.2021.

 

Na osnovu člana 11. stav 2. Zakona o hemikalijama (“Službeni glasnik Republike Srpske”, broj 21/18) i člana 76. stav 2. Zakona o republičkoj upravi (“Službeni glasnik Republike Srpske”, broj 115/18), ministar zdravlja i socijalne zaštite, 28. januara 2021. godine, d o n o s i

 

PRAVILNIK
O PRINCIPIMA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

 

Predmet Pravilnika 

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se principi dobre laboratorijske prakse (u daljem tekstu: DLP) za osiguranje sistema kvaliteta u laboratorijama koje se bave ispitivanjem hemikalija.

Primjena principa DLP

Član 2.

(1) Principi DLP primjenjuju se na pretklinička ispitivanja sigurnosti hemikalija za zdravlje ljudi i životnu sredinu, a u svrhu usaglašavanja postupaka prilikom ispitivanja na međunarodnom nivou.

(2) Primjena principa DLP doprinosi osiguranju kvalitetnih i uporedivih podataka o ispitivanim hemikalijama, što čini osnov za međusobno priznavanje podataka između različitih zemalja, a čime se doprinosi izbjegavanju nepotrebnog ispitivanja hemikalija.

Hemikalije koje se ispituju 

Član 3.

(1) Pretklinička ispitivanja sigurnosti hemikalija obuhvaćaju ispitivanje supstanci koje ulaze u sastav farmaceutskih proizvoda, pesticida, kozmetičkih proizvoda, veterinarskih lijekova, prehrambenih aditiva, aditiva za hranu za životinje i industrijskih hemikalija.

(2) Supstance koje se ispituju mogu biti sintetičkog, prirodnog ili biološkog porijekla, a mogu se ispitivati i živi or- ganizmi.

(3) Cilj ispitivanja supstanci je prikupljanje podataka o njihovim svojstvima i njihovoj sigurnosti za zdravlje ljudi i životnu sredinu.

(4) Pretklinička ispitivanja sigurnosti hemikalija za zdra- vlje ljudi i životnu sredinu koja su obuhvaćena principima DLP odnose se na rad u laboratoriji, staklenicima ili na terenu.

Objašnjenje izraza i pojmova

Član 4.

Pojedini izrazi i pojmovi u smislu ovog pravilnika imaju sljedeće značenje:

1) laboratorija za ispitivanje obuhvaća kadar, opremu, prostor i radne jedinice neophodne za pretkliničko ispitiva- nje sigurnosti hemikalija za zdravlje ljudi i životnu sredinu, a u slučaju multicentričnih ispitivanja, odnosno onih koja se izvode u više laboratorija, laboratorija za ispitivanje obuhva- ća mjesto na kome radi rukovodilac ispitivanja i sva druga mjesta koja se pojedinačno ili zajedno mogu smatrati labora- torijama za ispitivanje,

2) mjesto ispitivanja je lokacija ili lokacije na kojima se provodi jedna ili više faza ispitivanja,

3) rukovodilac laboratorije za ispitivanje je lice odgovor- no za organiziranje i rad laboratorije za ispitivanje u skladu sa principima DLP,

4) rukovodilac mjesta ispitivanja je, ukoliko je imeno- van, lice koje je odgovorno za realizaciju jedne ili više faza ispitivanja, te za njihovo izvođenje u skladu sa principima DLP,

5) naručilac je lice koje naručuje, finansira i/ili predlaže pretkliničko ispitivanje sigurnosti po zdravlje ljudi i životnu sredinu,

6) rukovodilac ispitivanja je lice odgovorno za cjeloku- pnu realizaciju ispitivanja sigurnosti po zdravlje ljudi i ži- votnu sredinu,

7) glavni istraživač je lice koje u slučaju multicentričnog ispitivanja, u ime rukovodioca ispitivanja, provodi i odgo- voran je za faze ispitivanja koje su mu povjerene, a odgo- vornost rukovodioca ispitivanja za cjelokupnu realizaciju ispitivanja ne može se prenijeti na glavnog istraživača, što uključuje i odobravanje plana ispitivanja te njegove izmjene i dopune, odobravanje završnog izvještaja i osiguranje usa- glašenosti rada sa principima DLP,

8) program osiguranja kvaliteta podrazumijeva poseban sistem i kadar zadužen za njegovo provođenje, koji je ne- ovisan o realizaciji ispitivanja, a čiji je zadatak da osigura usaglašenost rada laboratorije sa principima DLP,

9) standardne operativne procedure (u daljem tekstu: SOP) predstavljaju dokumentirane procedure kojima se opi- suje kako se provodi ispitivanje ili drugi postupci koji obično nisu detaljno opisani u planovima ispitivanja ili vodičima za ispitivanje,

10) glavni plan predstavlja skup podataka koji služi kao pomoć prilikom procjene obavljenih poslova i praćenja ispi- tivanja u laboratoriji za ispitivanje,

11) pretkliničko ispitivanje sigurnosti po zdravlje ljudi i životnu sredinu (u daljem tekstu: ispitivanje) je eksperi- ment ili serija eksperimenata u toku kojih se predmeti ispi- tivanja ispituju u laboratorijskim uvjetima i uvjetima život- ne sredine radi dobivanja podataka o njihovim svojstvima ili njihovoj sigurnosti, koji će biti dostavljeni nadležnoj instituciji,

12) vremenski kratko ispitivanje je ispitivanje kratkog trajanja u toku koga se koriste široko rasprostranjene, rutin- ske metode ispitivanja,

13) plan ispitivanja je dokument kojim se definiraju cilj ispitivanja i eksperimentalni postupci za njegovu realizaciju, uključujući i njegove eventualne izmjene i dopune,

14) izmjene i dopune, odnosno amandmani plana ispiti- vanja su sve predviđene izmjene i dopune plana ispitivanja izvršene nakon početka ispitivanja,

15) odstupanja, odnosno devijacije od plana ispitivanja su nepredviđena odstupanja od plana ispitivanja nastala na- kon početka ispitivanja,

16) sistem za ispitivanje je svaki biološki, hemijski ili fizički sistem, odnosno njihove kombinacije, koji se koriste u toku ispitivanja,

17) neobrađeni podaci su svi originalni podaci i doku- mentacija laboratorije za ispitivanje ili njihove ovjerene kopije, koji su rezultat originalnih zapažanja i aktivnosti u toku ispitivanja, a uključuju i fotografije, mikrofilm, kopije

dijelova mikrofilma, medije za računarske sisteme, tonske zabilješke, podatke dobivene na mjernim instrumentima i automatizovanoj opremi ili bilo kom uređaju za čuvanje po- dataka koji se smatra sigurnim za čuvanje podataka u toku propisanog perioda,

18) uzorak je bilo koji materijal koji je dobiven iz siste- ma za ispitivanje koji je namijenjen za ispitivanje, analizu ili zadržavanje,

19) datum početka eksperimenta je datum kada su dobi- veni prvi podaci u vezi sa ispitivanjem,

20) datum završetka eksperimenta je datum kada su do- biveni posljednji podaci u vezi sa ispitivanjem,

21) datum početka ispitivanja je datum kada je rukovodi- lac ispitivanja potpisao plan ispitivanja,

22) datum završetka ispitivanja je datum kada je rukovo- dilac ispitivanja potpisao završni izvještaj,

23) predmet ispitivanja je proizvod koji se ispituje,

24) referentni standard je proizvod koji se koristi za upo- ređivanje sa predmetom ispitivanja,

25) serija je određena količina predmet ispitivanja ili referentnog standarda, dobivena u toku određenog pro- izvodnog ciklusa na način koji osigurava uniformna svoj- stva,

26) nosač je svaki agens koji se upotrebljava kao sred- stvo za miješanje, raspršivanje ili rastvaranje predmeta ispi- tivanja ili referentnog standarda radi njihove lakše primjene, odnosno upotrebe na ili u sistemu za ispitivanje.

1. Organizacija i zaposleni u laboratoriji za ispitivanje

Odgovornosti rukovodstva laboratorije

 Član 5.

(1) Rukovodstvo svake laboratorije za ispitivanje osi- gurava poštovanje principa DLP u laboratoriji kojom upra- vlja.

(2) Rukovodilac laboratorije za ispitivanje u okviru svo- jih poslova osigurava:

1) postojanje izjave u kojoj su navedena lica koja u okvi- ru laboratorije za ispitivanje obavljaju rukovodeće funkcije u skladu sa principima DLP,

2) osiguranje odgovarajućeg broja zaposlenih sa odgova- rajućim kvalifikacijama, odgovarajućih prostorija, opreme i materijala za pravovremeno i ispravno izvođenje ispitivanja,

3) čuvanje dokumentacije o kvalifikacijama, obukama, iskustvu i opisu radnog mjesta za svako stručno i tehničko lice,

4) osiguranje da zaposleni jasno razumiju povjerena zaduženja, te osiguranje adekvatne obuke, ukoliko je po- trebno,

5) osiguranje i primjenu tehnički ispravnih i odgovara- jućih SOP, kao i odobrenje svih originalnih i izmijenjenih SOP,

6) postojanje programa osiguranja kvaliteta i kadra odgo- vornog za njegovo provođenje, kao i za realizaciju zadataka u saglasnosti sa principima DLP,

7) imenovanje lica sa odgovarajućom kvalifikacijom, obukom i iskustvom za rukovodioca ispitivanja, prije po- četka ispitivanja, pri čemu se zamjena rukovodioca ispi- tivanja obavlja prema utvrđenoj proceduri i to se doku- mentira,

8) u slučaju multicentričnih ispitivanja, imenovanje glav- nog istraživača sa odgovarajućom kvalifikacijom, obukom i iskustvom za nadgledanje faze ispitivanja koja mu je povje- rena, pri čemu se zamjena glavnog istraživača obavlja prema utvrđenoj proceduri i to se dokumentira,

9) postojanje dokumentiranog odobrenja plana ispitiva- nja koji je odobrio rukovodilac ispitivanja, 

0) osiguranje da rukovodilac ispitivanja dostavi odobre- nja plana ispitivanja zaposlenima u službi osiguranja kvali- teta,

11) osiguranje arhiviranja i čuvanja svih SOP, uključuju- ći i prethodna izdanja koja više nisu u upotrebi,

12) imenovanje lica odgovornog za vođenje arhive,

13) vođenje glavnog plana,

14) osiguranje da materijali kojima se laboratorija za ispitivanje snabdijeva ispunjavaju zahtjeve u skladu sa nji- hovom upotrebom u ispitivanju,

15) uspostavljanje jasne linije komunikacije između rukovodioca ispitivanja, glavnih istraživača, rukovodioca programa za osiguranje kvaliteta i zaposlenih uključenih u ispitivanje, za svako multicentrično ispitivanje,

16) odgovarajuće obilježavanje predmeta ispitivanja i referentnih standarda,

17) uvođenje procedura koje osiguravaju da informa- cioni sistemi odgovaraju namjeni, kao i da je njihova va- lidacija, upotreba i održavanje u saglasnosti sa principima DLP.

(3) U slučaju kada se jedna ili više faza ispitivanja oba- vlja na mjestu ispitivanja, rukovodilac mjesta ispitivanja, ako je imenovan, obavlja poslove navedene u stavu 2. ovog člana, osim za one utvrđene u t. 7), 9), 10) i 15).

Djelokrug poslova rukovodioca ispitivanja

 Član 6.

(1) Rukovodilac ispitivanja je lice koje vrši kontrolu ispi- tivanja, prati cjelokupnu realizaciju ispitivanja i sačinjava završni izvještaj ispitivanja.

(2) Rukovodilac ispitivanja obavlja sljedeće poslove:

1) odobrava plan ispitivanja i izmjene i dopune plana ispitivanja datumom i potpisom,

2) pravovremeno osiguranje kopije plana ispitivanja i njegovih izmjena i dopuna zaposlenim u službi osiguranja kvaliteta, kao i efikasnu komunikaciju sa zaposlenim u slu- žbi osiguranja kvaliteta koja se zahtijeva u toku izvođenja ispitivanja,

3) dostavljanje plana ispitivanja, njegovih izmjena i dopuna, kao i SOP zaposlenima koji učestvuju u ispiti- vanju,

4) osiguranje da plan ispitivanja i završni izvještaj kod multicentričnog ispitivanja identificira i definira ulogu svakog glavnog istraživača i svake laboratorije za ispitivanje i mjesta ispitivanja koji su uključeni u ispiti- vanje,

5) poštovanje procedura navedenih u planu ispitivanja, procjenu i dokumentiranje uticaja svakog eventualnog od- stupanja od plana ispitivanja na kvalitet i integritet ispitiva- nja i preduzimanje odgovarajućih korektivnih mjera, ako je potrebno, te potvrdu odstupanja od SOP u toku izvođenja ispitivanja,

6) dokumentiranje i evidentiranje svih neobrađenih po- dataka dobivenih u toku ispitivanja,

7) validaciju informacionih sistema koji su korišteni u toku ispitivanja,

8) potpisivanje i datiranje završnog izvještaja, čime prihvaća odgovornost za validnost podataka i naznačeni stepen usaglašenosti ispitivanja sa principima DLP,

9) arhiviranje plana ispitivanja, završnog izvještaja, neobrađenih podataka i ostalog materijala nakon završetka ispitivanja.

Djelokrug poslova glavnog istraživača

 Član 7.

Glavni istraživač osigurava da sve faze ispitivanja koje su mu povjerene budu izvršene u saglasnosti sa principima DLP.

Djelokrug poslova zaposlenih u laboratoriji 

Član 8.

(1) Zaposleni koji učestvuju u ispitivanju poznaju princi- pe DLP koji se odnose na zadatke koji su im povjereni.

(2) Zaposleni koji učestvuju u ispitivanju imaju pristup planu ispitivanja i SOP koji se primjenjuju na dio ispitivanja u čijoj realizaciji učestvuju i pridržavaju se uputstava datih u tim dokumentima.

(3) Svako odstupanje od datih uputstava dokumentira se i prosljeđuje rukovodiocu ispitivanja ili, u ovisnosti o slučaju, glavnom istraživaču.

(4) Zaposleni koji učestvuju u ispitivanju osiguravaju brzo i precizno evidentiranje neobrađenih podataka u skladu sa principima DLP i njihov kvalitet.

(5) Zaposleni koji učestvuju u ispitivanju preduzimaju sve preventivne mjere u svrhu smanjenja rizika po svoje zdravlje i osiguranje integriteta ispitivanja.

(6) O svakom bitnom zdravstvenom ili medicinskom sta- nju zaposleni koji učestvuje u ispitivanju obavještava odgo- vorno lice kako bi pravovremeno bio isključen iz postupaka koji mogu uticati na ispitivanje.

2. Program osiguranja kvaliteta

Program osiguranja kvaliteta 

Član 9.

(1) Laboratorija za ispitivanje posjeduje dokumentirani program osiguranja kvaliteta kojim se osigurava usaglaše- nost izvedenih ispitivanja sa principima DLP.

(2) Program osiguranja kvaliteta provodi jedno ili više lica koja su dobro upoznata sa postupkom ispitivanja i koja imenuje rukovodstvo kome su i direktno odgovorna.

(3) Lica zadužena za osiguranje kvaliteta nisu uključena u provođenje ispitivanja čiju kontrolu vrše.

Djelokrug poslova zaposlenih u programu osiguranja kvaliteta
Član 10.

Zaposleni zaduženi za osiguranje kvaliteta osiguravaju:

1) čuvanje kopija svih odobrenih planova ispitivanja i SOP koji se koriste u laboratoriji za ispitivanje i pristup ažu- riranoj kopiji glavnog plana;

2) potvrđivanje da plan ispitivanja sadrži neophodne in- formacije o usaglašenosti sa principima DLP i to se doku- mentira;

3) vršenje kontrole, uz čuvanje zapisa o izvršenoj kon- troli, kako bi se utvrdilo da li su sva ispitivanja izvedena u saglasnosti sa principima DLP, da li su planovi ispitivanja i SOP dostavljeni svim učesnicima u ispitivanju i da li su ih se oni pridržavali, pri čemu se u skladu sa SOP programa osiguranja kvaliteta provode tri vrste kontrole:

1. kontrola ispitivanja,
2. kontrola laboratorije za ispitivanje, 3. kontrola postupaka;

4) kontrolu završnog izvještaja kako bi se potvrdilo da su metode, postupci i zapažanja precizno i potpuno opisani, kao i da prikazani rezultati precizno i potpuno odražavaju neobrađene podatke koji su dobiveni u ispitivanju;

5) hitno dostavljanje pismenog izvještaja o rezultatima kontrole rukovodstvu i rukovodiocu ispitivanja, glavnom istraživaču i, ukoliko je predviđeno, njima pretpostavljenim odgovornim licima;

6) pripremanje i potpisivanje izjave koja se uključuje u završni izvještaj, o vrsti i datumu obavljene kontrole, uklju- čujući i fazu ispitivanja koja je bila predmet kontrole, kao i datume kada su rezultati kontrole dostavljeni rukovodstvu, rukovodiocu ispitivanja i glavnom istraživaču, a koja služi i 

kao potvrda da završni izvještaj ispitivanja odražava neobra- đene podatke.

3. Laboratorija za ispitivanje

Laboratorija za ispitivanje

 Član 11.

(1) Laboratorija za ispitivanje odgovarajuće je ve- ličine, gradnje i lokacije kako bi se zadovoljili zahtjevi ispitivanja i smanjili mogući uticaji na pravilno izvođenje ispitivanja.

(2) Organizacija laboratorije za ispitivanje omogućava odgovarajući stepen razdvajanja različitih aktivnosti da bi se osiguralo adekvatno izvođenje svakog ispitivanja.

Prostorije za sisteme za ispitivanje 

Član 12.

(1) Laboratorija za ispitivanje raspolaže odgovarajućim brojem prostorija i prostora kojim se omogućava razdvajanje sistema za ispitivanje i pojedinačnih projekata, uključujući supstance ili organizme za koje se zna ili pretpostavlja da predstavljaju biološku opasnost.

(2) Radi sprečavanja neprihvatljivog pogoršanja zdrav- stvenog stanja sistema za ispitivanje, osiguravaju se odgo- varajuće prostorije i prostori za dijagnostikovanje, liječenje i kontrolu bolesti.

(3) U laboratoriji za ispitivanje osiguravaju se adekvatne prostorije ili prostori za prijem potrebnih materijala i opre- me.

(4) Prostorije ili prostori za skladištenje odvajaju se od prostorija i prostora u kojima su smješteni sistemi za ispiti- vanje i pružaju odgovarajuću zaštitu od širenja zaraze, kon- taminacije i/ili propadanja.

Prostorije za predmete ispitivanja i referentne standarde
Član 13.

(1) Da bi se izbjegla kontaminacija ili zamjena, osigura- vaju se odvojene prostorije ili prostori namijenjeni za prijem i čuvanje predmeta ispitivanja i referentnih standarda, kao i za miješanje predmeta ispitivanja sa nosačem.

(2) Prostorije za čuvanje predmeta ispitivanja odvaja- ju se od onih u kojima su smješteni sistemi za ispitivanje i prilagođavaju se čuvanju njihovog identiteta, koncentracije, čistoće i stabilnosti, kao i za adekvatno skladištenje opasnih supstanci.

Prostorije za arhiviranje

 Član 14.

(1) Prostorije za arhiviranje osiguravaju adekvatno ču- vanje i pronalaženje planova ispitivanja, neobrađenih po- dataka, završnih izvještaja i uzoraka predmeta ispitivanja.

(2) Organizacija i uvjeti u prostorijama za arhiviranje osiguravaju zaštitu arhiviranog materijala od prijevremenog uništenja.

Odlaganje otpada

 Član 15.

Rukovanje otpadom, kao i njegovo odlaganje, vrši se na način koji ne ugrožava integritet ispitivanja, a to podrazu- mijeva utvrđivanje uvjeta za adekvatno prikupljanje, skladi- štenje i odlaganje otpada, kao i procedure za njegovu dekon- taminaciju i transport.

4. Uređaji, materijal i reagensi

Uređaji za ispitivanje 

Član 16.

(1) Uređaji, uključujući i validirane informacione siste- me, koji se koriste za dobivanje, čuvanje i pristup podacima, kao i za kontrolu faktora spoljašnje sredine bitnih za ispiti-

vanje, smještaju se na odgovarajućim lokacijama, te su od- govarajuće izrade i kapaciteta prema predviđenoj namjeni.

(2) Uređaji koji se koriste u ispitivanju periodično se kontroliraju, čiste, održavaju i kalibrišu u skladu sa SOP, o čemu se vode evidencije.

(3) Kalibracija uređaja vrši se u skladu sa domaćim ili međunarodnim standardima mjerenja kada god je to moguće.

(4) Neophodno je osigurati da uređaji i materijali koji se koriste u ispitivanju ne utiču negativno na sisteme za ispiti- vanje.

Reagensi za ispitivanje

 Član 17.

(1) Hemikalije, reagensi i rastvori označavaju se nazi- vom, koncentracijom, rokom upotrebe i uputstvom za po- sebne uvjete čuvanja.

(2) Podaci o porijeklu, datumu pripreme i stabilnosti he- mikalija, reagenasa i rastvora treba da budu dostupni.

(3) Rok trajanja iz stava 1. ovog člana može biti produ- žen na osnovu dokumentirane evaluacije ili analize.

5. Sistemi za ispitivanje

Prikupljanje podataka o fizičko-hemijskim svojstvima 

Član 18.

(1) Uređaji koji se koriste za dobivanje podataka o fi- zičko-hemijskim svojstvima supstanci koje se ispituju smje- štaju se na odgovarajućim lokacijama, te su odgovarajuće izrade i kapaciteta prema predviđenoj namjeni.

(2) Osigurava se integritet fizičko-hemijskih sistema za ispitivanje.

Rukovanje biološkim sistemima

 Član 19.

(1) Za čuvanje, smještanje, rukovanje i brigu o biološkim sistemima za ispitivanje uspostavljaju se odgovarajući uvjeti radi osiguranja kvaliteta podataka.

(2) Nakon prijema, životinjski ili biljni sistemi za ispiti- vanje smještaju se u karantin do završetka provjere njihovog zdravstvenog stanja.

(3) Ukoliko dođe do neočekivanog uginuća ili bolesti, takva serija ne koristi se u ispitivanjima, a u slučaju potrebe, uništava se na human način.

(4) Na datum početka ispitivanja sistemi za ispitivanje treba da budu bez bolesti ili stanja koje može uticati na cilj ili izvođenje ispitivanja.

(5) Sistem za ispitivanje koji oboli ili se povrijedi u toku izvođenja ispitivanja izoluje se i liječi, ako je to neophodno, radi očuvanja integriteta ispitivanja.

(6) Svaka dijagnoza ili liječenje bolesti, prije ili u toku ispitivanja, evidentira se.

(7) O porijeklu, datumu prispijeća i stanju sistema za ispitivanje pri dolasku vodi se evidencija.

Priprema bioloških sistema 

Član 20.

(1) Biološki sistemi za ispitivanje aklimatizuju se u odre- đenom periodu na uvjete ispitivanja prije prve primjene ispi- tivanih supstanci ili referentnih standarda.

(2) Sve informacije neophodne za potpunu identifikaciju sistema za ispitivanje navode se na kavezu ili kontejneru.

(3) Pojedinačni biološki sistemi za ispitivanje prilikom izmještanja iz kaveza ili kontejnera u toku izvođenja ispiti- vanja obilježavaju se na odgovarajući način, kada je to mo- guće.

(4) U toku upotrebe kavezi ili kontejneri za sisteme za ispitivanje čiste se i higijenski održavaju u odgovarajućim vremenskim intervalima.

(5) Materijali koji dolaze u kontakt sa sistemom za ispi- tivanje ne sadrže kontaminante u koncentracijama koje utiču na ispitivanje.

(6) Prostirka za životinje mijenja se u skladu sa dobrom odgajivačkom praksom, a upotreba sredstava za suzbijanje štetočina dokumentira se.

(7) Sistemi za ispitivanje koji se koriste u terenskim ispi- tivanjima smještaju sa ne mjesta na kojima nema uticaja pr- skanja i prethodne upotrebe pesticida na ispitivanje.

6. Predmeti ispitivanja i referentni standardi

Postupanje sa predmetima ispitivanja i referentnim standardima
Član 21.

(1) Za predmete ispitivanja i referentne standarde vodi se evidencija koja obuhvaća: identitet predmeta ispitivanja i referentnog standarda, datum prijema, datum isteka roka tra- janja, zaprimljenu količinu i količinu upotrijebljenu u toku ispitivanja.

(2) Radi osiguranja odgovarajućeg stepena homogenosti i stabilnosti, kao i sprečavanja kontaminacije i miješanja ra- zličitih predmeta ispitivanja, utvrđuju se odgovarajuće pro- cedure za rukovanje, uzorkovanje i čuvanje.

(3) Na kontejnerima za čuvanje predmeta ispitivanja navode se podaci o identitetu, datum isteka roka upotrebe i posebni uvjeti čuvanja.

Označavanje predmeta ispitivanja i referentnih standarda

 Član 22.

(1) Svaki predmet ispitivanja ili referentni standard ozna- čava se na odgovarajući način, upotrebom šifre, CAS bro- jem, nazivom, biološkim parametrima i slično.

(2) Identitet koji obuhvaća serijski broj, čistoću, sastav, koncentraciju ili druge karakteristike koje na odgovarajući način definiraju i određuju svaku seriju predmeta ispitiva- nja ili referentnog standarda treba da bude poznat u svakom ispitivanju.

(3) U slučaju da predmet ispitivanja dostavlja naručilac usluge, utvrđuje se procedura između naručioca i laboratori- je za ispitivanje za provjeru identiteta predmeta ispitivanja.

(4) Stabilnost predmeta ispitivanja i referentnog standar- da u uvjetima čuvanja i ispitivanja treba da bude poznata za sva ispitivanja.

(5) Ukoliko se predmet ispitivanja upotrebljava sa nosa- čem, određuje se njegova homogenost, koncentracija i sta- bilnost na tom nosaču, dok se za predmete ispitivanja koji se koriste u terenskim ispitivanjima, to može odrediti posebnim laboratorijskim eksperimentima.

(6) Uzorak za analitičko ispitivanje svake serije pred- meta ispitivanja čuva se, osim u slučaju vremenski kratkih ispitivanja.

7. Standardne operativne procedure

Izrada standardnih operativnih procedura 

Član 23.

(1) Laboratorija za ispitivanje izrađuje SOP koje odo- brava rukovodstvo laboratorije, a koje osiguravaju kvalitet i integritet podataka dobivenih u ispitivanju.

(2) Revizije SOP odobrava rukovodstvo laboratorije.

(3) Svako odjeljenje ili dio laboratorije za ispitivanje tre- ba uvijek da ima na raspolaganju važeće SOP koje se odnose na dijelove ispitivanja koji se u njima obavljaju.

(4) Objavljene knjige, analitičke metode, članci i priruč- nici koriste se kao dodatak SOP.

(5) Odstupanja od SOP koja se odnose na ispitivanje dokumentiraju se, a odobrava ih rukovodilac ispitivanja i, eventualno, glavni istraživač.

Vrste SOP

 Član 24.

SOP se utvrđuju za sljedeće vrste aktivnosti u laborato- rijama:

1) prijem, identifikaciju, obilježavanje, rukovanje, uzor- kovanje i čuvanje predmeta ispitivanja i referentnih standar- da,

2) upotrebu, održavanje, čišćenje i kalibraciju uređaja koji se nalaze u laboratoriji,

3) validaciju, rukovanje, održavanje, sigurnost, kontrolu izmjena i back-up za kompjuterske sisteme u laboratoriji,

4) pripremu i obilježavanje materijala, reagenasa i ra- stvora,

5) vođenje evidencija, izvještavanje, arhiviranje i pro- nalaženje, a to uključuje šifrovanje ispitivanja, prikupljanje podataka, pripremu izvještaja, sistem obilježavanja, ruko- vanje podacima, uključujući i upotrebu kompjuterskih si- stema.

SOP za sisteme ispitivanja

 Član 25.

(1) Za sisteme za ispitivanje propisuju se sljedeće SOP:

1) za pripremu prostorija i spoljašnje uvjete u prostorija- ma za smještaj sistema za ispitivanje,

2) za prijem, transfer, odgovarajuće smještanje, karakte- rizaciju, identifikaciju i njegu sistema za ispitivanje,

3) za pripremu sistema za ispitivanje, nadgledanje i kon- trolu prije, u toku i na kraju ispitivanja,

4) za postupanje sa sistemima za ispitivanje koji su obo- ljeli ili uginuli u toku ispitivanja,

5) za sakupljanje, identifikaciju i postupanje sa uzorcima, uključujući i obdukciju i histopatologiju,

6) za raspoređivanje i smještaj sistema za ispitivanje.

(2) U programu osiguranja kvaliteta utvrđuju se SOP za aktivnosti zaposlenih u planiranju, vremenskom određiva- nju, izvođenju kontrole, dokumentiranju i izvještavanju o izvršenim kontrolama.

8. Izvođenje ispitivanja

Plan ispitivanja

 Član 26.

(1) Za svako ispitivanje izrađuje se plan ispitivanja, u pi- sanoj formi, prije početka ispitivanja.

(2) Plan ispitivanja odobrava rukovodilac ispitivanja da- tiranim potpisom, a zaposleni u službi osiguranja kvaliteta potvrđuju da je pripremljen u saglasnosti sa principima DLP, u skladu sa članom 10. tačka 2) ovog pravilnika.

(3) Ako je potrebno, plan ispitivanja odobravaju i ruko- vodilac laboratorije za ispitivanje i naručilac.

(4) Izmjene i dopune plana ispitivanja obrazlaže i odo- brava datiranim potpisom rukovodilac ispitivanja, a čuvaju se zajedno sa planom ispitivanja.

(5) Odstupanja od plana ispitivanja pravovremeno opi- suje, objašnjava, potvrđuje i datira rukovodilac ispitivanja i/ili glavni istraživač, a čuvaju se zajedno sa neobrađenim rezultatima ispitivanja.

(6) Za vremenski kratka ispitivanja može se koristiti osnovni plan ispitivanja zajedno sa posebnim dodacima ispi- tivanja.

Sadržaj plana ispitivanja 

Član 27.

(1) Plan ispitivanja sadrži najmanje sljedeće podatke:

1) podatke o ispitivanju, predmetu ispitivanja i referent- nom standardu, a to podrazumijeva:

1. opisni naslov ispitivanja,

2. izjavu o vrsti i cilju ispitivanja,

3. identifikaciju predmeta ispitivanja u formi šifre ili na- ziva (IUPAC, CAS broj, biološki parametri i sl.),

4. podatke o referentnom standardu koji će se koristiti u ispitivanju;

2) podatke o naručiocu ispitivanja i laboratoriji za ispiti- vanje, a to podrazumijeva:

1. ime, odnosno naziv i adresu naručioca,

2. naziv i adresu laboratorije za ispitivanje i mjesta ispi- tivanja uključenih u ispitivanje,

3. ime i adresu rukovodioca ispitivanja,

4. ime i adresu glavnog istraživača i naziv faze ispitiva- nja koju mu je rukovodilac ispitivanja povjerio i za koju je odgovoran;

3) datume, koji podrazumijevaju:

1. datum kada je plan ispitivanja odobren potpisom ruko- vodioca ispitivanja ili, ako je potrebno, potpisom rukovodio- ca laboratorije za ispitivanje i naručioca,

2. predloženi datum početka i završetka eksperimenata;

4) metode ispitivanja, pri čemu se navode smjernice Or- ganizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (engl. Organisati- on for Economic Co-operation and Development – OECD; u daljem tekstu: OECD) ili druge smjernice, odnosno metode ispitivanja koje će se koristiti.

(2) U slučaju kada je potrebno, u planu ispitivanja navo- de se i sljedeći posebni podaci:

1) obrazloženje izbora sistema za ispitivanje,

2) podaci o sistemu za ispitivanje, kao što su vrsta, soj, podsoj, porijeklo, broj individua, granične vrijednosti težine, pol, starost i druge bitne informacije,

3) način primjene predmeta ispitivanja i razlozi njegovog izbora,

4) doze i/ili koncentracije, učestalost i period primjene/ upotrebe,

5) detaljne informacije o eksperimentalnom modelu, uključujući i opis hronološkog postupka ispitivanja, svih metoda, materijala i uvjeta, vrsta i učestalosti analiza, mjere- nja, zapažanja i ispitivanja koje je potrebno obaviti, kao i o statističkim metodama koje će se koristiti u obradi rezultata ispitivanja.

(3) Plan ispitivanja sadrži i spisak zapisa koje je potrebno čuvati.

Provođenje ispitivanja 

Član 28.

(1) Svakom ispitivanju dodjeljuje se jedinstvena identifi- kacija koju nose svi materijali povezani sa ispitivanjem.

(2) Uzorci iz ispitivanja označavaju se da bi se potvrdilo njihovo porijeklo, a čime se omogućava sljedivost, ako je to potrebno, uzoraka i ispitivanja.

(3) Ispitivanje se provodi u skladu sa planom ispitivanja.

(4) Lice koje je zaduženo za unošenje podataka sve podat- ke dobivene u toku ispitivanja bilježi odmah, brzo, precizno i čitko, uz potpis ili paraf, te datum unosa podataka.

(5) Sve izmjene neobrađenih podataka vrše se tako da se ne izbrišu prethodni podaci, uz navođenje razloga izmjene, te datuma izmjene podataka, uz potpis ili paraf lica koje je izvršilo izmjenu.

(6) Podatke dobivene direktnim kompjuterskim unosom u trenutku unosa potvrđuje lice odgovorno za direktan unos podataka, a dizajn informacionog sistema osigurava čuvanje punih pregleda revizije kako bi bile vidljive sve promjene podataka bez brisanja izvornih podataka.

(7) Prilikom promjena podataka iz stava 6. ovog člana izmjene se povezuju sa licem koje ih je izvršilo, na primjer

upotrebom elektronskog potpisa, sa vremenom i datumom izmjene, a navode se i razlozi za izmjenu.

9. Završni izvještaj

Završni izvještaj

 Član 29.

(1) Završni izvještaj priprema se za svako ispitivanje, pri čemu se za vremenski kratka ispitivanja koristi standardizirana forma završnog izvještaja, uz koji se prilažu posebni dodaci.

(2) Izvještaj glavnog istraživača ili istraživača koji je učestvo- vao u ispitivanju potvrđuje se njegovim potpisom i datumom.

(3) Završni izvještaj potpisuje i datira rukovodilac ispiti- vanja, čime prihvaća odgovornost za validnost podataka, pri čemu se naznačava stepen usaglašenosti sa principima DLP.

(4) Ispravke i dopune završnog izvještaja pripremaju se u formi priloga izvještaja u kojima se precizno navode razlozi ispravki i dopuna, a sve priloge potpisuje i datira rukovodilac ispitivanja.

(5) Promjena oblika završnog izvještaja radi njegovog usaglašavanja sa zahtjevima u skladu sa propisima ili zahtje- vima nadležne institucije ne smatra se ispravkom, dopunom ili prilogom završnog izvještaja.

Sadržaj završnog izvještaja 

Član 30.

Završni izvještaj sadrži najmanje sljedeće:

1) podatke o ispitivanju, predmetu ispitivanja i referent- nom standardu, a to podrazumijeva:

1. opisni naslov ispitivanja,

2. naziv predmeta ispitivanja u formi šifre ili naziva (IU- PAC, CAS broj, biološki parametri i sl.),

3. naziv referentnog standarda korištenog u ispitivanju,

4. karakteristike predmeta ispitivanja, uključujući čisto- ću, stabilnost i homogenost;

2) podatke o naručiocu ispitivanja i laboratoriji za ispiti- vanje, a to podrazumijeva:

1. ime, odnosno naziv i adresu naručioca,

2. naziv i adresu laboratorije za ispitivanje i mjesta ispi- tivanja uključenih u ispitivanje,

3. ime i adresu rukovodioca ispitivanja,

4. ime i adresu glavnog istraživača i naziv faze ispitiva- nja koja mu je povjerena, ako je primjenjivo,

5. ime i adresu istraživača koji su dostavili izvještaje koji su uključeni u završni izvještaj;

3) datum početka i završetka eksperimenata;

4) izjavu o programu osiguranja kvaliteta u kojoj su na- vedene vrste i vrijeme obavljenih kontrola, uključujući i faze koje su kontrolirane, kao i datume kada su izvještaji o rezul- tatima kontrole dostavljeni rukovodstvu laboratorije, ruko- vodiocu ispitivanja i glavnom istraživaču, ako je neophodno, kojom se također potvrđuje i da završni izvještaj odražava neobrađene podatke;

5) opis materijala i metoda ispitivanja, i to:

1. opis materijala i metoda ispitivanja korištenih u ispi- tivanju,

2. referencu na smjernice OECD-a za ispitivanje ili dru- ge smjernice ili metode za ispitivanje;

6) rezultate, a to podrazumijeva:

1. kratak pregled rezultata,

2. sve informacije i podatke koji se zahtijevaju u planu ispitivanja,

3. prikaz rezultata, uključujući i proračune i određivanje statističke značajnosti,

4. ocjenu i diskusiju rezultata i, gdje je to neophodno, zaključke;

7) podatke o arhivi, odnosno mjestu na kojem se čuva- ju plan ispitivanja, uzorci predmeta ispitivanja i referentnih standarda, neobrađeni podaci i završni izvještaj.

10. Arhiviranje i čuvanje dokumentacije i materijala

Arhiviranje i čuvanje dokumentacije

 Član 31.

(1) Dokumentacija koja se čuva u arhivi u periodu koji propiše nadležna institucija obuhvaća:

1) plan ispitivanja, neobrađene podatke, uzorke ispitiva- nih supstanci i referentnih standarda i završni izvještaj sva- kog ispitivanja,

2) zapise o svim kontrolama koje su obavljene u okviru programa osiguranja kvaliteta, kao i glavni plan,

3) zapise o kvalifikacijama, obukama, iskustvu i opisu poslova zaposlenih,

4) zapise i izvještaje o održavanju i kalibraciji uređaja,

5) dokumentaciju o validaciji informacionih sistema,

6) hronološki pregled svih SOP,

7) zapise o podacima u vezi sa praćenjem uvjeta spolja- šnje sredine.

(2) Ukoliko nije propisan period čuvanja dokumentacije, konačno uklanjanje bilo kojeg materijala iz ispitivanja do- kumentira se.

(3) U slučaju da su uzorci predmeta ispitivanja ili refe- rentni standardi uništeni prije isteka zahtijevanog perioda čuvanja iz bilo kog razloga, to se obrazlaže i dokumentira.

(4) Uzorci predmeta ispitivanja ili referentnih standarda čuvaju se samo u periodu u kojem njihov kvalitet dozvoljava vršenje dodatnih ili ponovljenih analiza.

Arhiviranje i čuvanje materijala 

Član 32.

(1) Materijal koji se čuva u arhivi razvrstava se i ozna- čava na način koji olakšava njegovo čuvanje i pronalaženje.

(2) Pristup arhivi imaju samo lica koje je ovlastio ruko- vodilac laboratorije, a unošenje i iznošenje materijala iz ar- hive dokumentira se.

(3) U slučaju prestanka rada laboratorije za ispitivanje ili arhive pod ugovorom, a pritom ne postoji pravni sljednik, arhiva se premješta u arhivu naručioca ispitivanja.

Prestanak važenja ranijeg

 Član 33.

Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje važiti Pra- vilnik o principima dobre laboratorijske prakse (“Službeni glasnik Republike Srpske”, broj 23/12).

Stupanje na snagu Pravilnika 

Član 34.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana obja- ve u “Službenom glasniku Republike Srpske”.

 

Broj: 11/07-020-32/20
28. januara 2021. godine


Banjaluka

Ministar

Dr. Alen Šeranić, s.r.

 

PRIKAŽI VIŠE TEKSTA

PODIJELI:

TAGOVI:

dobra laboratorijska praksa

NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove njihovih autora, a ne nužno i stavove internet portala Akta.ba.