(HR) (izmjena) Nabavka automatskog uređaja za pranje i dezinfekciju endoskopa za KBC Osijek, s isporukom, montažom, servisiranjem i puštanjem u punu funkciju

Izvor: Official Journal of the European Union, 31.05.2014.

Hrvatska-Zagreb: Endoskopi

2014/S 104-182201

Ministarstvo zdravlja, 88362248492, Ksaver 200a, Uprava za zaštitu zdravlja; Sektor za europske fondove, strukturne reforme i međunarodne projekte, Na pažnju (osoba za kontakt): Valentina Bešlić, Zagreb10000, HRVATSKA. Telefon: +385 14698309. Telefaks: +385 14607653. E-pošta: valentina.beslic@miz.hr

(Dodatku Službenom listu Europske unije, 6.5.2014, 2014/S 87-152200)

Predmet:
CPV:33168100

Endoskopi

Umjesto:

VI.3) Dodatni podaci

Ponuditelj mora u svojoj ponudi dostaviti bankovno jamstvo za ozbiljnost ponude sukladno obrascu u Dijelu II., točka 1.3. Ostali obrasci, 1.3.2. Obrazac jamstva za ozbiljnost ponude

Bankovno jamstvo za ozbiljnost ponude za predmet nabave iznosi: 70 000 HRK.

IV.3.7) Rok valjanosti ponude

—.

IV.3.7) Rok valjanosti ponude

—.

III.2.1) Osobna situacija gospodarskih subjekata, uključujući zahtjeve koji se odnose na upis u strukovne ili obrtne registre

4.1. Uvjeti pravne i poslovne sposobnosti ponuditelja (članak 70. Zakona o javnoj nabavi)

4.1.1.

Ponuditelj mora u ovom postupku javne nabave dokazati svoj upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta. Upis u registar dokazuje se dostavom u ponudi odgovarajućih izvoda, a ako se oni ne izdaju u državi sjedišta gospodarskog subjekta, gospodarski subjekt/ponuditelj može dostaviti izjavu s ovjerom potpisa kod nadležnog tijela. Izvod ili Izjava kojom gospodarski subjekt/ ponuditelj dokazuje postojanje pravne i poslovne sposobnosti ne smije biti starija od tri (3) mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave.

Ponuditelj je sposoban ako je registriran za obavljanje traženih poslova, kako je traženo pod točkom 4.1.1. u ovoj Dokumentaciji za nadmetanje. (članak 70 stavak 1. stavak 2. i stavak 3. Zakona o javnoj nabavi)

4.1.2.

Uvjete pravne i poslovne sposobnosti ponuditelj dokazuje i dokumentima (članak 70. stavak 4. Zakona o javnoj nabavi)

Ako gospodarski subjekt u državi njegova sjedišta mora posjedovati određeno ovlaštenje ili biti član određene organizacije kako bi mogao izvršit određeni ugovor ili dio ugovora ponuditelj mora dokazati postojanje važećeg ovlaštenja ili članstva za sebe i/ili za podizvoditelje.

Posjedovanje određenog ovlaštenja, koje mora biti važeće dokazuje se dostavom u Ponudi dokumenata kako slijedi: -Rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb, o upisu proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda temeljem članka 28. i 29. Zakona o medicinskim proizvodima («Narodne novine» broj 76/2013), koje mora biti dostavljeno za proizvođače koji imaju sjedište u Republici Hrvatskoj i za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama čiji ovlašteni zastupnici imaju sjedište u Republici Hrvatskoj. Ako je proizvođač sa sjedištem izvan Republike Hrvatske a unutar Europske unije ne dostavlja ovo Rješenje, nego važeće ovlaštenje ako je ono potrebno u državi sjedišta proizvođača. U slučaju da se u zemlji sjedišta proizvođača ne izdaje važeće ovlaštenje, potrebno je dostaviti vlastitu Izjavu da isto ne dostavljate jer se u tim zemljama takva ovlaštenja ne zahtijevaju.

- Rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda temeljem članka 47., 51., 52. i 53. Zakona o medicinskim proizvodima («Narodne novine» broj 76/2013), za pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavljaju promet medicinskih proizvoda na veliko i pravne i fizičke osobe koje obavljaju uvoz medicinskih proizvoda iz trećih zemalja a imaju zastupnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno važeći akt sukladno članku 91. i članku 92. Zakona o medicinskim proizvodima («Narodne novine» broj 76/2013).

Pravne i fizičke osobe sa sjedištem izvan Republike Hrvatske a unutar Europske unije ne dostavljaju ovo Rješenje, nego važeće ovlaštenje ako je ono potrebno u državi njihovog sjedišta. U slučaju da se u zemlji sjedišta proizvođača ne izdaje važeće ovlaštenje, potrebno je dostaviti vlastitu Izjavu da isto ne dostavljate jer se u tim zemljama takva ovlaštenja ne zahtijevaju.

Ponuditelj je sposoban ako je priložio tražene dokumente, kako je traženo pod točkom 4.1.2. u ovoj Dokumentaciji za nadmetanje.

Ako ponuditelj namjerava dati dio ugovora podizvoditelju, a za izvršenje toga dijela ugovora u državi sjedišta gospodarskog subjekta propisano je posjedovanje određenog ovlaštenja ili članstva u određenoj organizaciji, ponuditelj mora dokazati naručitelju da podizvoditelj posjeduje određeno ovlaštenje ili članstvo.

U slučaju zajednice ponuditelja svi članovi zajednice obvezni su pojedinačno dokazati svoju sposobnost kako je navedeno pod točkom 4.1.1. u ovoj Dokumentaciji za nadmetanje i propisano člankom 70. stavkom 1. i stavkom 5. Zakona o javnoj nabavi, a postojanje sposobnosti iz točke 4.1.2. u ovoj Dokumentaciji za nadmetanje ne moraju dokazivati svi članovi zajednice ponuditelja, već je dovoljno da bilo koji od članova zajednice ponuditelja dokaže da posjeduje traženo ovlaštenje.

III.2.3) Tehnička sposobnost

(članak 72. Zakona o javnoj nabavi)

Ponuditelj mora dokazati postojanje tehničke i stručne sposobnosti dostavom u ponudi sljedećih dokaza:

4.3.1.

Popis obrazovnih i stručnih kvalifikacija dobavljača i/ili osoba njegova voditeljskog kadra, a posebice osobe ili osoba odgovornih za poslove postavljanja i instalacije uređaja (članak 72. stavak 3. točka 3. Zakona o javnoj nabavi)

4.3.2.

Opisi i fotografije proizvoda čija se autentičnost na zahtjev Naručitelja mora potvrditi

4.3.3.

Potvrde koje izdaju nadležni instituti ili priznata tijela za kontrolu kvalitete o sukladnosti proizvoda s točno određenim specifikacijama ili normama na koje se upućuje (članak 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi), uključujući certifikate po IEC standardima (tj. da uređaji posjeduju CE oznaku popraćenu identifikacijskim brojem jedne od ovlaštenih ustanova za certificiranje pri EC).

Dokumente koje javni naručitelj zahtijeva pod točkom 3. i 4. u ovoj dokumentaciji za nadmetanje ponuditelj može dostaviti u neovjerenoj preslici. Neovjerenom preslikom smatra se i neovjereni ispis elektroničke isprave.

U slučaju postojanja sumnje u istinitost podataka navedenih u dokumentima koje javni naručitelj zahtijeva pod točkom 3. i 4. ove Dokumentacije za nadmetanje, javni naručitelj može sukladno članku 75. stavku 2. Zakona o javnoj nabavi radi provjere istinitosti podataka:

– od ponuditelja zatražiti da u primjerenom roku dostavi izvornike ili ovjerene preslike tih dokumenata i/ili – obratiti se izdavatelju dokumenta i/ili nadležnim tijelima.

IV.3.4) Rok za dostavu ponuda ili zahtjeva za sudjelovanje

11.6.2014 (13:00)

IV.3.8) Uvjeti za javno otvaranje ponuda

11.6.2014 (13:00)

Glasi:

VI.3) Dodatni podaci

Ponuditelj mora u svojoj ponudi dostaviti bankovno jamstvo za ozbiljnost ponude sukladno obrascu u dijelu II., točki 1.3. Ostali obrasci, 1.3.2. Obrazac jamstva za ozbiljnost ponude.

Bankovno jamstvo za ozbiljnost ponude za predmet nabave iznosi: 70 000 HRK.

Umjesto bankovnog jamstva za ozbiljnost ponude ponuditelj može uplatiti novčani polog u iznosu od 70 000 HRK za predmet nabave u korist Državnog proračuna Republike Hrvatske: HR12 1001 0051 8630 00160 (SWIFT CODE: NBHRHR2XXXX ); model HR64, poziv na broj: 9725-47107-OIB uplatitelja, opis plaćanja: Novčani polog javna nabava, Ministarstvo zdravlja, EVRO: 5/2014/E-VV. Ponuditelj je obvezan u ponudi priložiti dokaz o uplati.6.9. Ostali bitni uvjeti za nabavu i drugi potrebni podaci

6.9.1. Ponuditelj mora dokazati da je medicinski proizvod na tržištu sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013) i Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodne novine” broj 84/2013) te ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013), ili propisima Europske unije, da je označen oznakom „CE”.

Kao dokaz u ponudi ponuditelj prilaže Izjavu o sukladnosti proizvođača kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodne novine” broj 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013) ili propisima Europske unije.

Napomena: Ako ponuditelj nudi više medicinskih proizvoda u ponudi, mora za svaki ponuđeni medicinski proizvod priložiti Izjavu o sukladnosti proizvođača, ili priložiti skupnu Izjavi o sukladnosti proizvođača u kojoj su navedeni svi medicinski proizvodi koje nudi u ovom postupku javne nabave.

Ukoliko se radi o proizvođačima sa sjedištem u trećim zemljama, najmanje u Izjavi (Izjavama) o sukladnosti ili u Potvrdi (Potvrdama) o sukladnosti mora biti naveden puni naziv i sjedište ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, kao dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, sukladno članku 51. i 52. Zakona o medicinskim proizvodim.

6.9.2. Ponuditelj mora u ponudi dati Izjavu o ovlaštenom servisu u Republici Hrvatskoj, uz koju moraju biti priloženi certifikati o osposobljenosti servisera za ponuđenu robu po ovom nadmetanju, u izvorniku ili ovjerenoj preslici. Iz izjave o servisu mora biti razvidno da su u tom ovlaštenom servisu zaposlena najmanje dva ovlaštena servisera osposobljena za servisiranje opreme koja se nudi ili da ih ima na raspolaganju.

6.9.3. Odabrani ponuditelj/isporučitelj uređaja mora isporučiti uređaj prema tehničkoj specifikaciji koja je sastavni dio ove dokumentacije za nadmetanje.

6.9.4. Isporučitelj ima obvezu nakon isporuke osigurati edukaciju osoblja za rad na uređaju sukladno izjavi u dijelu II., točki 1.2., pod točkom 1.2.9. uz Ponudbeni list predmeta nabave u ovoj dokumentaciji za nadmetanje.

6.9.5. Ponuditelj mora u ponudi priložiti Ovlast (i) za nuđenje na memorandumu proizvođača medicinskog proizvoda ili ovlast za nuđenje ovlaštenog zastupnika proizvođača medicinskog proizvoda u Europskoj Uniji sukladno obrascima koji se nalaze u dijelu II. u ovoj dokumentaciji za nadmetanje, u izvorniku ili ovjerenoj preslici za svaki medicinski proizvod koji se nudi u ovom postupku javne nabave.

IV.3.7) Rok valjanosti ponude

Izražen u danima

IV.3.7) Rok valjanosti ponude

120

III.2.1) Osobna situacija gospodarskih subjekata, uključujući zahtjeve koji se odnose na upis u strukovne ili obrtne registre

4.1. Uvjeti pravne i poslovne sposobnosti ponuditelja (članak 70. Zakona o javnoj nabavi)

4.1.1.

Ponuditelj mora u ovom postupku javne nabave dokazati svoj upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta. Upis u registar dokazuje se dostavom u ponudi odgovarajućih izvoda, a ako se oni ne izdaju u državi sjedišta gospodarskog subjekta, gospodarski subjekt/ponuditelj može dostaviti izjavu s ovjerom potpisa kod nadležnog tijela. Izvod ili Izjava kojom gospodarski subjekt/ponuditelj dokazuje postojanje pravne i poslovne sposobnosti ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave.

Ponuditelj je sposoban ako je registriran za obavljanje traženih poslova, kako je traženo pod točkom 4.1.1. u ovoj dokumentaciji za nadmetanje. (članak 70. stavak 1. stavak 2. i stavak 3. Zakona o javnoj nabavi).

Uvjete pravne i poslovne sposobnosti ponuditelj dokazuje i dokumentima (članak 70. stavak 4. Zakona o javnoj nabavi).

Ako gospodarski subjekt u državi njegova sjedišta mora posjedovati određeno ovlaštenje ili biti član određene organizacije kako bi mogao izvršit određeni ugovor ili dio ugovora ponuditelj mora dokazati postojanje važećeg ovlaštenja ili članstva za sebe i/ili za podizvoditelje.

4.1.2.

Uvjete pravne i poslovne sposobnosti ponuditelj dokazuje i dokumentima (članak 70. stavak 4. Zakona o javnoj nabavi).

Ako gospodarski subjekt u državi njegova sjedišta mora posjedovati određeno ovlaštenje ili biti član određene organizacije kako bi mogao izvršit određeni ugovor ili dio ugovora ponuditelj mora dokazati postojanje važećeg ovlaštenja ili članstva za sebe i/ili za podizvoditelje.

Posjedovanje određenog ovlaštenja, koje mora biti važeće dokazuje se dostavom u ponudi dokumenata kako slijedi:

— Rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb, o upisu proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda temeljem članka 28. i 29. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013), koje mora biti dostavljeno samo za proizvođače koji imaju sjedište u Republici Hrvatskoj i samo za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama čiji ovlašteni zastupnici imaju sjedište u Republici Hrvatskoj.

— Rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda temeljem članka 47., 51., 52. i 53. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013), za ponuditelje (pravne i fizičke osobe) sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavljaju promet medicinskih proizvoda na veliko, odnosno važeći akt sukladno članku 91. i članku 92. Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013). Ponuditelji (pravne i fizičke osobe) sa sjedištem u Europskoj uniji, a izvan Republike Hrvatske dostavljaju potvrdu, izjavu ili dozvolu izdanu od nadležnog tijela ukoliko postoji u državi njihova sjedišta da ispunjavaju sve uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi u kojoj imaju sjedište ili odgovarajuću izjavu ukoliko tako nešto (formalno ovlaštenje povrh općih trgovinskih propisa) ne postoji u državi njihova sjedišta.

Ponuditelj je sposoban ako je priložio tražene dokumente, kako je traženo pod točkom 4.1.2. u ovoj dokumentaciji za nadmetanje.

Ako ponuditelj namjerava dati dio ugovora podizvoditelju, a za izvršenje toga dijela ugovora u državi sjedišta gospodarskog subjekta propisano je posjedovanje određenog ovlaštenja ili članstva u određenoj organizaciji, ponuditelj mora dokazati naručitelju da podizvoditelj posjeduje određeno ovlaštenje ili članstvo.

U slučaju zajednice ponuditelja svi članovi zajednice obvezni su pojedinačno dokazati svoju sposobnost kako je navedeno pod točkom 4.1.1. u ovoj dokumentaciji za nadmetanje i propisano člankom 70. stavkom 1. i stavkom 5. Zakona o javnoj nabavi, a postojanje sposobnosti iz točke 4.1.2. u ovoj dokumentaciji za nadmetanje ne moraju dokazivati svi članovi zajednice ponuditelja, već je dovoljno da bilo koji od članova zajednice ponuditelja dokaže da posjeduje traženo ovlaštenje.

III.2.3) Tehnička sposobnost

4.3. Uvjeti tehničke i stručne sposobnosti (članak 72. Zakona o javnoj nabavi)

Ponuditelj mora dokazati postojanje tehničke i stručne sposobnosti dostavom u ponudi sljedećih dokaza:

4.3.1.

Popis obrazovnih i stručnih kvalifikacija dobavljača i/ili osoba njegova voditeljskog kadra, a posebice osobe ili osoba odgovornih za poslove postavljanja i instalacije uređaja (članak 72. stavak 3. točka 3. Zakona o javnoj nabavi).

4.3.2.

Opisi i fotografije proizvoda čija se autentičnost na zahtjev naručitelja mora potvrditi.

4.3.3.

Potvrde koje izdaju nadležni instituti o sukladnosti proizvoda s točno određenim specifikacijama ili normama na koje se upućuje (članak 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi), tj. da uređaji posjeduju „CE” oznaku popraćenu identifikacijskim brojem jedne od ovlaštenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti pri Europskoj komisiji).

Kao dokaz u svojoj ponudi ponuditelj prilaže Potvrdu o sukladnosti kojom prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je dobilo identifikacijski broj Europske komisije jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodne novine” broj 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima („Narodne novine” broj 76/2013) ili propisima Europske unije.

Napomena: ako ponuditelj nudi više medicinskih proizvoda u ponudi, mora za svaki ponuđeni medicinski uređaj priložiti Potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela, ili priložiti skupnu Potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela u kojoj su navedeni svi medicinski proizvodi koje nudi u ovom postupku javne nabave, osim za medicinske proizvode klase rizika I i in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine „ostali”.

Dokumente koje javni naručitelj zahtijeva pod točkom 3. i 4. u ovoj dokumentaciji za nadmetanje ponuditelj može dostaviti u neovjerenoj preslici. Neovjerenom preslikom smatra se i neovjereni ispis elektroničke isprave.

IV.3.4) Rok za dostavu ponuda ili zahtjeva za sudjelovanje

17.6.2014 (10:00)

IV.3.8) Uvjeti za javno otvaranje ponuda

17.6.2014 (10:00)

 

Ostali dodatni podaci

Informacije koje treba ispraviti ili dodati u odnosnoj dokumentaciji za nadmetanje.

Molimo da za dodatne informacije pogledate dokumentaciju za nadmetanje.

 

PRIKAŽI VIŠE TEKSTA

PODIJELI: