Agencija za lijekove BiH: Vakcina protiv Covid-19 i bez registracije može do građana

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine saopštila je da vakcina protiv Covid-19 može doći do građana BiH iako je Agencija nije registrovala, te da očekuju podnošenje zahtjeva za kontrolu kvaliteta vakcine "Sputnjik V" kako bi bila urađena kontrola njenog kvaliteta.

U saopštenju se navodi da Agencija odobrava interventni uvoz "Pfizerove" i "Modernine" vakcine protiv Covid-19, na osnovu stava sedam člana 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, te dodaje da navedene vakcine u Bosnu i Hercegovinu dolaze u sklopu "Covax" programa.

Iz Agencije napominju da entitetska ministarstva zdravlja odobravaju interventni uvoz bilo koje od raspoloživih vakcina protiv Covid-19 na osnovu stava tri člana 66 Zakona, i to u okviru bilateralnih ugovora, dogovora ili sporazuma.

U saopštenju se podsjeća da je sve navedeno usaglašeno na zajedničkom sastanku na kome su u postizanju dogovora učestvovali predsjedavajući Vijeća ministara BiH, predsjednici vlada Republike Srpske i Federacije BiH, ministri zdravstva oba entiteta, ministar civilnih poslova BiH, te predstavnici ove agencije.

"Trenutno očekujemo podnošenje zahtjeva za kontrolu kvaliteta vakcine "Sputnjik V" kako bismo uradili kontrolu kvaliteta", naglašavaju iz Agencije i navode da se davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet obavlja na inicijativu proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika.

Registraciju lijeka ne može da izvrši bilo koja agencija za lijekove ukoliko joj se prethodno ne obrati proizvođač zahtjevom za registraciju i pratećom dokumentacijom o lijeku, stoji u saopštenju.

"Dokumentacija o lijeku je neophodna Agenciji kako bi ocijenila da li je lijek kvalitetan, efikasan i bezbjedan za upotrebu kod stanovništva BiH", ističu iz Agencije i dodaju da član 38. Zakona definiše mogućnost registracije lijeka u situacijama vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva) bez utvrđivanja ranije navedenih uslova.

U saopštenju se navodi da ovaj član Zakona nije do sada primijenjen za registraciju vakcine protiv Covid-19 jer niko od proizvođača nije podnio zahtjev za registraciju.

"Još jednom naglašavamo da je Agencija stavila na raspolaganje sve resurse radi što efikasnijeg odgovora na aktuelnu hitnost s ciljem zaštite javnog zdravlja stanovništva BiH", dodaje se u saopštenju.

Fotografija: Tanjug