Čija je odgovornost za nuspojave cjepiva?

Glavni farmaceutski inspektor u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Indira Fazlagić istakla je za "Glas Srpske" da još uvijek nisu dali odobrenje za uvoz i stavljanje u upotrebu bilo kojeg cjepiva protiv "covida 19", dodajući da ima mnogo pitanja iz distribucije i skladištenja do onoga tko je odgovoran ako se pojave kontraindikacije.

Tijekom skladištenja, kako bi se udovoljilo "hladnom lancu", cjepivo mora biti pod strogim stručnim nadzorom.

"U slučaju registriranog lijeka uspostavljen je jasan sustav praćenja i prijavljivanja nuspojava. Međutim, interventnom lijeku koji nedostaje nedostaje poveznica "nositelj odobrenja za stavljanje u promet u BiH" (proizvođač ili njegov zastupnik), a sistem praćenja nuspojava je ukinut", rekla je Fazlagić.

Zakonom je predviđena mogućnost odobravanja uvoza lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje na tržište u slučaju prijeko potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova, na prijedlog zdravstvene ustanove. Ovu priliku, kaže, koriste entitetska ministarstva zdravstva odobravajući uvoz lijekova u velikim količinama i tvrdi, gubi se suština intervencijskog uvoza.

Nuspojave na cjepivo prijavljuju se liječniku ili Agenciji.

"Ako je registrirana od strane Agencije, u tom slučaju Agencija ima vezu s proizvođačem koji je odgovoran za kvalitetu, učinkovitost i sigurnost lijeka i nadležnost nad veletrgovcima / uvoznicima lijeka u BiH, te će postupati u skladu s propisima. U slučaju interventno uvezenih lijekova, ministarstva zdravstva koja su odobrila interventni uvoz lijeka odgovorna su za ispunjavanje uvjeta. U slučaju da lijek ili cjepivo nisu registrirani u Agenciji za lijekove i nisu licencirani od strane Agencije, pacijenti prijavljuju nuspojave na cjepivo, kako su najavljene u programima cijepljenja, institutima ili Zavodu za javno zdravstvo. U tim slučajevima agencija neće moći adekvatno reagirati, zaštititi zdravlje", zaključila je Fazlagić.