Vijesti / BOSNA I HERCEGOVINA

Prototip bh. respiratora proizvedenog u BiH ulazi u fazu kliničkog ispitivanja

23.06.2021. 15:58 / Izvor: Akta.ba

U prisustvu britanskog ambasadora u Bosni i Hercegovini, Matta Fielda, Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva, kompanija TMD Group d.o.o. Gradačac i Univerzitetski klinički centar (UKC) Tuzla potpisali su danas sporazum kojim je dogovoreno kliničko ispitivanje prototipa respiratora, koji je dizajnirao i proizveo TMD Group, na ovoj medicinskoj ustanovi. 

Prošle godine, u jeku pandemije COVID-19, kompanija TMD Group iz Gradačca dizajnirala je i proizvela prototip respiratora, koji je potom prošao detaljno testiranje u Centru za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva. Sada je na red došla najkritičnija faza procesa – kliničko ispitivanje ovog medicinskog uređaja, što do sada nikada nije rađeno u Bosni i Hercegovini. Na osnovu danas potpisanog sporazuma, UKC Tuzla će, uz smjernice MD-TEC-a, biti u mogućnosti da zadovolji neophodne i relevantne zahtjeve medicinskih standarda i najboljih praksi koje se odnose na implementaciju kliničkih ispitivanja medicinske opreme. Ovo je značajan korak u procesu certificiranja prototipa respiratora u skladu sa najvišim međunarodnim standardima, nakon čega bi se ispunili uslovi za početak obimnije proizvodnje. 

Ovim procesom, TMD Group je pokrenuo novu industrijsku oblast u BiH – proizvodnju medicinskih uređaja. Takođe, ovim i zdravstveni sektor u BiH stiče nova naučno-istraživačka znanja i kompetencije, te uspostavljaju sinergije u odnosima zdravstvenog sektora u Ujedinjenom Kraljevstvu i Bosni i Hercegovini. 

 

"Nakon MD-TEC-ove analize, ubrzano smo radili kako bismo unaprijedili dizajn, pripremili potrebnu dokumentaciju o usklađenosti proizvoda sa relevantnim standardima potrebnim za CE certifikat, osnovali novu kompaniju TMD Medical Components and Devices koja će sada isključivo raditi na razvoju i proizvodnji medicinskih uređaja, te sa UKC Tuzla dogovorili kliničko ispitivanje našeg respiratora. Zahvalio bih se MD-TEC i britanskim stručnjacima na njihovoj značajnoj podršci, kao i Britanskoj ambasadi u BiH i ambasadoru Fieldu što su nam omogućili da proširimo obim projekta, koji danas uključuje i podršku MD-TEC-a zdravstvenom sektoru u BiH", rekao je direktor TMD Group Damir Hanić.

Direktor UKC Tuzla, dr Alen Kamerić, izrazio je zadovoljstvo što je upravo ova zdravstvena institucija, u prilici da vrši kliničko ispitivanje prototipa TMD respiratora i dodao: "Raduje nas činjenica da će se znanja i kompetencije osoblja UKC Tuzla na ovom projektu proširiti u skladu sa najboljim medicinskim standardima i praksama, uz stručnu pomoć MD-TEC-a. UKC Tuzla kontinuirano radi na unapređenju svog poslovanja i nadamo se da će se našim učešćem u razvijanju domaćeg respiratora moći dodatno ojačati zdravstveni sektor u Bosni i Hercegovini."

Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) sa zadovoljstvom nastavlja pružati podršku TMD Group i UKC Tuzla na početku kliničkog ispitivanja i evaluacije TMD respiratora. MD-TEC je proveo obimno ispitivanje prototipa respiratora u decembru 2020. i bio impresioniran njegovim izuzetnim nivoom funkcionalosti i upotrebljivosti. 

Profesor Tom Clutton-Brock, klinički direktor MD-TEC, rekao je kako se raduje daljem unapređenju ovog medicinskog uređaja do njegovog punog potencijala. "Podržavanje ove saradnje, iako sa udaljenosti, pokazaće koliko dijeljenje znanja, tokom teških perioda poput pandemije, može biti učinkovito i produktivno.", kazao je.

"Veoma mi je drago što je nedugo nakon MD-TEC-ovog testiranja, prototip respiratora koji je proizveo TMD Group došao do faze kliničkog ispitivanja na UKC Tuzla. Ovo je prvi put da MD-TEC-a ima ulogu u kliničkom ispitivanju medicinskog uređaja u Bosni i Hercegovini i siguran sam da će otvoriti nove mogućnosti za certificiranje, proizvodnju i prodaju," rekao je Matt Field, britanski ambasador u Bosni i Hercegovini.

Imate zanimljivu priču, fotografiju ili video? Pošaljite na Viber 060 3315503 ili na mail urednik@akta.ba ili putem Facebooka i podijeliti ćemo je sa hiljadama naših čitatelja.

NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove njihovih autora, a ne nužno i stavove internet portala Akta.ba.

Vijesti