Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o medicinskim sredstvima

Službeni glasnik BiH, broj 21/22 (12.4.2022.)

Na osnovu člana 99. stav (7), člana 100. stav (4), člana 106. stav (5) i člana 113. stav (4) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), ministrica civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

 

PRAVILNIK

O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MEDICINSKIM SREDSTVIMA

 

Član 1.

 

U članu 5. dodaje se stav (4) koji glasi:

"(4) Za razvrstavanje in vitro medicinskih sredstava u Klase A, B, C i D, primjenjuju se i sljedeća pravila:
 

a) Pravilo 1.

 

Sredstva predviđena za upotrebu u slijedeće svrhe, svrstavaju se u klasu D:

1) otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, ćelijama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u ćelije, ili izloženosti njemu;

2) otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika koji izaziva po život opasnu bolest s visokim rizikom širenja ili sumnjom na visok rizik širenja, ili izloženosti njemu;

3) utvrđivanje zaraznosti bolesti opasne po život ako je praćenje ključno u postupanju s pacijentima.
 

b) Pravilo 2.

 

Sredstva predviđena za određivanje krvne grupe ili tipizaciju tkiva radi obezbjeđenja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, ćelija, tkiva ili organa koji su predviđeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u ćelije svrstavaju se u klasu C, osim kada su predviđeni za određivanje slijedećih pokazatelja:

1) sistema ABO-a [A (ABOl), B (ABO2), AB (ABO3)];

2) sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

3) sistema Kell [Kell (K)];

4) sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

5) sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

u tom slučaju svrstavaju se u klasu D.
 

c) Pravilo 3.

 

Sredstva se svrstavaju u klasu C ako su namijenjena:

1) za utvrđivanje prisutnosti polno prenosivog uzročnika ili izloženosti njemu;

2) za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije u cerebrospinalnoj tečnosti ili krvi bez visokog rizika širenja ili sumnje na visok rizik širenja;

3) za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije ako postoji znatan rizik da bi pogrešan rezultat doveo do smrti ili teške invalidnosti pojedinca, ploda ili zametka koji se testira ili potomaka pojedinca;

4) za prenatalni izbor žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima;

5) za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;

6) za prateću dijagnostiku;

7) za utvrđivanje stadijuma bolesti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;

8) za izbor, dijagnozu ili utvrđivanje stadija raka;

9) za genetsko testiranje na ljudima;

10) za praćenje nivoa lijekova, supstanci ili bioloških komponenti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;

11) za postupanje s pacijentima koji boluju od po život opasne bolesti ili oboljenja;

12) za izbor za utvrđivanje urođenih poremećaja embrija ili ploda;

13) za izbor za utvrđivanje urođenih poremećaja novorođenčadi ako bi neutvrđivanje i neliječenje takvih poremećaja moglo dovesti do po život opasnih stanja ili teške invalidnosti.
 

d) Pravilo 4.

 

1) Sredstva namijenjena za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim sredstava za otkrivanje trudnoće, testiranje plodnosti i utvrđivanje nivoa holesterola te sredstava za otkrivanje glukoze, eritrocita, leukocita i bakterija u urinu, koji su razvrstani u klasu B.

2) Sredstva namijenjena za testiranje u blizini pacijenta razvrstavaju se odvojeno.
 

e) Pravilo 5.

 

Slijedeća sredstva svrstavaju se u klasu A:

1) Sredstva za opštu laboratorijsku uporabu, pribor koji ne posjeduje ključna svojstva, puferski rastvori, rastvori za pranje, opšte hranjive podloge i histološke boje za koje je proizvođač predvidio da budu prikladni za in vitro dijagnostičke postupke povezane s određenim ispitivanjem;

2) instrumenti koje je proizvođač predvidio posebno za in vitro dijagnostičke postupke;

3) posude za uzorke.
 

f) Pravilo 6.

 

Sredstva koji nisu obuhvaćena gore navedenim pravilima razvrstavanja svrstavaju se u klasu B.
 

g) Pravilo 7.

 

Sredstva koja predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti svrstavaju se u klasu B."
 

Član 2.

 

Član 8. Pravilnika mijenja se i glasi:

"(1) Primjena pravila za razvrstavanje medicinskih sredstava ovisi o namjeni medicinskog sredstva.

(2) U slučaju daje medicinsko sredstvo namijenjeno za upotrebu u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvom, pravila za razvrstavanje odnose se na svako sredstvo posebno. Pribor za in vitro dijagnostička medicinska sredstva razvrstava se posebno od sredstva s kojim se upotrebljava.

(3) Programska oprema koja omogućuje rad medicinskog sredstva ili utiče na njegovu upotrebu, automatski spada u istu klasu. Ako je programska oprema nezavisna od medicinskog sredstva, razvrstava se posebno.

(4) U slučaju da medicinsko sredstvo nije namijenjeno za upotrebu samo ili uglavnom na određenom dijelu tijela, razvrstava se na navedene upotrebe s najvećim rizikom, odnosno upotrebe uz primjenu najstrožih pravila razvrstavanja.

(5) Kalibratori predviđeni za upotrebu zajedno sa sredstvom svrstavaju se u istu klasu kao i sredstvo.

(6) Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima predviđeni za jedan određeni analit ili više analita svrstavaju se u istu klasu kao i sredstvo.

(7) U slučaju da za isto medicinsko sredstva vrijedi više pravila s obzirom na namjenu i način djelovanja koje navodi proizvođač primjenjuju se najstroža pravila koja imaju za posljedicu razvrstavanje u višu klasu medicinskih sredstava.

(8) Proizvođač uzima u obzir sva pravila razvrstavanja i provođenja radi uspostavljanja pravilnog razvrstavanja za sredstvo

(9) Svako od pravila razvrstavanja primjenjuje se na analize prvog reda, potvrdne analize i dodatne analize. "
 

Član 3.

 

U članu 69. stav (1) tačka c) mijenja se i glasi:

"(1)

c) certifikat o usklađenosti in vitro medicinskih sredstava s direktivama i propisima Europske umje (certifikat o znaku, EC certifikat) ili potvrda o usklađenosti medicinskih sredstava, original ili ovjerena kopija u zemlji porijekla, izuzev za in vitro medicinskih sredstava liste D i Klase A;"
 

Član 4.

 

Obrasci Priloga 1 i 3, koji su sastavni dio Pravilnika o medicinskim sredstvima, mijenjaju se novim obrascima.
 

Član 5.

 

1) Ovim Pravilnikom o izmjeni i dopunama Pravilnika o medicinskim sredstvima se preuzima Prilog VIII Uredbe (EU) 2017/746 Evropskog parlamenta i Vijeća od 5. aprila 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU.

2) Navođenje Priloga VIII Uredbe iz stava (1) ovog člana vrši se isključivo u svrhu praćenja i informisanja o preuzimanju pravne tekovine EU u zakonodavstvo BiH.
 

Član 6.

 

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Službenom glasniku BiH".
 

Broj 08-02-2-1340/22
1. aprila 2022. godine

Ministrica
Ankica Gudeljević, s. r.