Pravilnik o sadržini i obrascu zahtjeva za registraciju sredstava za zaštitu bilja

Službeni glasnik Republike Srpske, broj 119, 02.12.2022.

Na osnovu člana 13. stav 2. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (“Službeni glasnik Republike Srpske”, broj 52/10) i člana 76. stav 2. Zakona o republičkoj upravi (“Službeni glasnik Republike Srpske”, br. 115/18, 111/21, 15/22 i 56/22), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede donosi

PRAVILNIK
O SADRŽINI I OBRASCU ZAHTJEVA ZA REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILjA

Član 1.
Ovim pravilnikom propisuju se sadržaj i obrazac zahtjeva za registraciju sredstava za zaštitu bilja, uslovi i potrebna dokumentacija za registraciju sredstava za zaštitu bilja, sastav i način rada Komisije za sredstva za zaštitu bilja i sadržaj rješenja o registraciji sredstava za zaštitu bilja.

Član 2.
(1) Zahtjev za registraciju sredstava za zaštitu bilja (u daljem tekstu: zahtjev za registraciju) podnosi proizvođač ili ovlašćeni zastupnik koji ima sjedište u Republici Srpskoj.
(2) Ovlašćeni zastupnik podnosi zahtjev za registra- ciju u ime proizvođača ako ima zaključen ugovor o zastupanju na teritoriji Republike Srpske.
(3) Ugovorom iz stava 2. ovog člana definišu se sred- stva za zaštitu bilja za koja se daje ovlašćenje za zastupanje.

Član 3.
Zahtjev za registraciju podnosi se Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede (u daljem tekstu: Ministarstvo) na Obrascu 1, koji se nalazi u Prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio, a koji sadrži sljedeće podatke:
1) naziv i sjedište proizvođača i ovlašćenog zastupnika,
2) kontakt osoba za postupak registracije (ime i prezime, telefon, faks i mejl-adresa),
3) sredstvo za zaštitu bilja (trgovački naziv, naziv i sadržaj aktivne materije, formulacija, područje primjene i namjena, broj akta o registraciji iz inostranstva, broj akta koji se mijenja i vrsta promjene),
4) specifikacija dokumentacije koja se prilaže uz zahtjev,
5) mjesto i datum podnošenja zahtjeva, 6) potpis i pečat podnosioca zahtjeva.

Član 4.
Zahtjev za registraciju proizvođač ili ovlašćeni zastupnik može podnijeti za ista sredstva za zaštitu bilja, za istu namjenu i pod sličnim poljoprivrednim praksama, bez sprovođenja ispitivanja u Republici Srpskoj, a na osnovu akta o registraciji u inostranstvu i propisane dokumentacije u sljedećim slučajevima:
1) ako je akt o registraciji sredstva za zaštitu bilja (u daljem tekstu: akt o registraciji) izdala zemlja članica Evropske unije u kojoj je izvršena registracija koja pripada zoni B (centralna zona: Irska, Holandija, Njemačka, Belgija, Luksemburg, Austrija, Slovenija, Slovačka, Češka, Poljska, Mađarska, Rumunija) ili zoni C (južna zona: Francuska, Španija, Grčka, Italija, Portugal, Bugarska, Malta, Kipar i Hrvatska),
2) ako je akt o registraciji izdala zemlja članica Evropske unije za upotrebu u staklenicima, ili za tretman nakon žetve, ili za tretman u praznim skladišnim pro- storima ili kontejnerima koji se koriste za čuvanje bilja ili biljnih proizvoda, ili za tretman sjemena, bez obzira na zonu kojoj referentna zemlja članica pripada,
3) ako je akt o registraciji izdala zemlja koja nije članica Evropske unije, ali koja primjenjuje jedinstvene principe procjene dosijea sredstva za zaštitu bilja Evropske unije,
4) ako je akt o registraciji izdala zemlja koja nije članica Evropske unije i koja ne primjenjuje jedinstvene principe Evropske unije, već registruje na osnovu ispi- tivanja putem ogleda sačinjenih od poslovnih subjekata i
institucija čije je ovlašćenje za te namjene prihvaćeno od Ministarstva.

Član 5.
Uz zahtjev za registraciju pod uslovima iz člana 4. t. 1), 2) i 3) ovog pravilnika proizvođač ili ovlašćeni zastupnik prilaže sljedeću dokumentaciju:
1) izjavu kojom proizvođač ili ovlašćeni zastupnik potvrđuje da je sredstvo za zaštitu bilja formulisano na bazi aktivne supstance navedene u deklaraciji i da njen sadržaj u sredstvu za zaštitu bilja odgovara deklarisa- nim vrijednostima, uz navođenje osnovnih podataka o aktivnoj supstanci, i to:
1. naziv proizvođača aktivne supstance i naziv proizvođača sredstva za zaštitu bilja,
2. fizičke i hemijske osobine aktivne supstance (Izjava je sačinjena na Obrascu 2, koji se nalazi u Prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio);
2) kopiju akta o registraciji koji je izdala zemlja iz člana 4. t. 1), 2) i 3) ovog pravilnika;
3) ovjereni prevod akta o registraciji strane zemlje na jedan od jezika u službenoj upotrebi u Republici Srpskoj;
4) podatke o primjeni sredstva za zaštitu bilja iz re- gistracije, sačinjene na Obrascu 3, koji se nalazi u Pri- logu ovog pravilnika;
5) bezbjednosno-tehnički list (engl. Safety Data Sheet) – BTL, sačinjen na memorandumu zastupnika i u original- noj verziji proizvođača sredstva za zaštitu bilja, u skladu sa propisima kojima se uređuje način izrade BTL;
6) dodatne oznake sa tekstualnim dijelom za posebne rizike za zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu kojima se sredstva za zaštitu bilja obilježavaju, u skladu sa propisom kojim je ova oblast regulisana, ukoliko nisu sadržani u bezbjednosno-tehničkom listu;
7) prijedlog sadržaja deklaracije sredstva za zaštitu bilja, sačinjen na jednom od jezika i pisama u službenoj upotrebi u Republici Srpskoj, u skladu sa propisom kojim je ova oblast regulisana;
8) izjavu o dozvoli za upotrebu podataka koji su označeni kao tajni, sačinjenu na Obrascu 4, koji se nalazi u Prilogu ovog pravilnika;
9) izvještaj o procjeni dijela dokumentacije (dosijea) o sredstvu za zaštitu bilja registrovanog po jedinstvenim principima Evropske unije, urađen od ovlašćene institucije u Republici Srpskoj, kojim se utvrđuje uporedivost uslova poljoprivredne proizvodnje, zaštite bilja, životne sredine ili klimatskih uslova, ne stariji od deset go- dina;
10) dokaz o uplati naknade za registraciju sredstva za zaštitu bilja.

Član 6.
Uz zahtjev za registraciju pod uslovima iz člana 4. tačka 4) ovog pravilnika proizvođač ili ovlašćeni zastup- nik prilaže sljedeću dokumentaciju:
1) izjavu kojom proizvođač ili ovlašćeni zastupnik potvrđuje da je sredstvo za zaštitu bilja formulisano na bazi aktivne supstance navedene u deklaraciji i da njen sadržaj u sredstvu za zaštitu bilja odgovara deklarisa- nim vrijednostima, navodeći osnovne podatke o aktivnoj supstanci, i to:
1. naziv proizvođača aktivne supstance i naziv pro- izvođača sredstva za zaštitu bilja,
2. fizičke i hemijske osobine aktivne supstance (Izja- va je sačinjena na Obrascu 2, koji se nalazi u Prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio);
2) kopiju akta o registraciji koji je izdala zemlja iz člana 4. tačka 4) ovog pravilnika;
3) dokumentaciju o efikasnosti sredstva za zaštitu bilja (izvještaj o ispitivanju efikasnosti, dokumentacija za procjenu sredstva za zaštitu bilja) ili izvještaj o procjeni sredstva za zaštitu bilja, sačinjen od ovlašćene institucije, koji nije stariji od deset godina;
4) rezultate ispitivanja fizičkih, hemijskih i tehničkih osobina sredstva za zaštitu bilja, sačinjene od laboratorije čije je postupanje usklađeno sa smjernicama dobre laboratorijske prakse ili laboratorije koja je akre- ditovana u skladu sa standardom SRPS EN ISO/IEC 17025 – Opšti zahtjevi za kompetentnost laboratorija za ispi- tivanje i laboratorija za etaloniranje;
5) dodatne oznake sa tekstualnim dijelom za posebne rizike za zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu kojima se sredstva za zaštitu bilja obilježavaju, u skladu sa propisom kojim je ova oblast regulisana, ukoliko nisu sadržani u bezbjednosno-tehničkom listu;
6) ovjereni prevod akta o registraciji strane zemlje na jedan od jezika u službenoj upotrebi u Republici Srpskoj;
7) bezbjednosno-tehnički list (engl. Safety Data Sheet) – BTL, sačinjen na memorandumu zastupnika i u originalnoj verziji proizvođača, u skladu sa propisima kojima se uređuje način izrade BTL;
8) dokumentaciju za procjenu SZB-a korišćenu prilikom registracije, koja sadrži rezultate toksikoloških i ekotoksikoloških ispitivanja sredstva za zaštitu bilja, informacije o statusu aktivne supstance, uključujući CLP, te ostale informacije vezane za SZB, kao što su identifikacija sredstva, fizičko-hemijske karakteri- stike, dodatne informacije, analitičke metode, sudbina ponašanja u životnoj sredini, klasifikacija i obilje- žavanje, te stručna literatura i izvori informacija na osnovu kojih je dokumentacija sačinjena;
9) prijedlog sadržaja deklaracije sredstva za zaštitu bilja sačinjenog na jednom od jezika i pisama u službenoj upotrebi u Republici Srpskoj, u skladu sa propisom kojim je ova oblast regulisana;
10) izjavu o dozvoli za upotrebu podataka koji su označeni kao tajni, sačinjenu na Obrascu 4, koji se nalazi u Prilogu ovog pravilnika;
11) dokaz o uplati naknade za registraciju sredstva za zaštitu bilja.

Član 7.
U skladu sa članom 5. tačka 9) i članom 6. tačka 3) ovog pravilnika, minimalan sadržaj dijela dokumenta- cije (dosijea) Evropske unije koji se u elektronskoj formi dostavlja ovlašćenoj instituciji za procjenu sredstva za zaštitu bilja sadrži sljedeće:
1) poglavlje BTL,
2) poglavlje Identitet, fizičke i hemijske karakteristike sredstva za zaštitu bilja i druge informacije (engl. Identity, physical and chemical properties, other information),
3) poglavlje Podaci o efikasnosti sredstva za zaštitu bilja (engl. Efficacy Data and Information),
4) izgled odobrene etikete i uputstva za upotrebu iz zemlje EU u kojoj je sredstvo za zaštitu bilja registrovano (engl. The approved label).

Član 8.
(1) Procjenu dostavljene dokumentacije o aktivnoj sup- stanci i sredstvu za zaštitu bilja vrši Komisija za sredstva za zaštitu bilja (u daljem tekstu: Komisija), koju imenuje ministar poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede (u daljem tekstu: ministar).
(2) Komisija se sastoji od pet članova, koji posjeduju naučna i stručna zvanja iz oblasti fitofarmacije, entomologije, fitopatologije, herbologije, hemije i drugih struka koje su u vezi sa ovom oblašću.
(3) Članovi Komisije ne smiju biti u sukobu interesa sa proizvođačem sredstva za zaštitu bilja i pravnim licem koje obavlja poslove od javnog interesa.

Član 9.
(1) Prilikom procjene dostavljene dokumentacije, ukoliko Komisija procijeni da je potrebno tražiti dodatne
podatke, a koji su neophodni za ocjenu dokumentacije, dostaviće ovlašćenom zastupniku zahtjev za dopunu dokumentacije.
(2) Ako Komisija procijeni da je potrebno tražiti dodatno mišljenje stručnjaka iz drugih oblasti, a koje je neophodno za ocjenu dokumentacije, dostaviće ministru zahtjev za angažovanje dodatnih stručnjaka.
(3) Nakon izvršene procjene, Komisija daje mišljenje o ocjeni sredstva za zaštitu bilja i prijedlog za registraciju sredstva za zaštitu bilja.

Član 10.
(1) Ministar, na prijedlog Komisije, donosi rješenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja.
(2) Rješenjem iz stava 1. ovog člana dodjeljuje se jedinstveni registracioni broj, koji se sastoji od skraćenice RS i četiri cifre.
(3) Rješenje iz stava 1. ovog člana sadrži:
1) trgovački naziv,
2) naziv i sadržaj aktivne materije na jednom od jezika i pisama u Republici Srpskoj i na engleskom jeziku,
3) naziv po IUPAC-u (engl. International Union of Pure and Applied Chemistry – Međunarodna unija za čistu i pri- mijenjenu hemiju), naziv po S. A. (Chemical Apstract), CAS broj (engl. Chemical Abstracts Service – Servis hemijskih sažetaka),
4) namjenu i opis: (fungicid FU, insekticid IN, her- bicid HB, baktericid BA, repelent RE, rodenticid RO, akaricid AC, regulator rasta PG, nematocid NE, molusko- cid MO, biljni aktivator PA, desikanti DE, ostali tret- mani OT),
5) formulaciju sredstva za zaštitu bilja sa kod- nom oznakom GIFAP – engl. International Group of National Pesticide Manufacturers Associations: (kvašljivi prašak – WP, koncentrovana suspenzija – SC, vododisperzibilne granule – WG, koncentrat za emulziju – EC, koncentrat za otopinu – SL, koncentrovana suspenzija za tretiranje sjemena – FS, granule – G, koncentrat za emulziju – EW, vodotopive granule – SG, mikroinkapsulirani koncentrat za emulziju – CS, vodotopivo prašivo – SP, suspoemulzija – SE, koncentrovana uljna suspenzija – OD i sl.),
6) jedinstveni registracioni broj sredstva za zaštitu bilja RS-0000,
7) naziv i sjedište proizvođača,
8) naziv i sjedište zastupnika,
9) datum registracije i datum isteka registracije,
10) kulture na koje se primjenjuje sredstvo za zaštitu bilja, naziv štetnog organizma na latinskom jeziku i jednom od jezika i pisama u Republici Srpskoj i za koje je sredstvo za zaštitu bilja namijenjeno, odnosno primjena na nepoljoprivredne površine (npr. željezničke pruge, javne površine, skladišni prostori) na kojima se upo- trebljava gdje je to primjenljivo,
11) upotrebu u organskoj proizvodnji,
12) dozu sredstva za zaštitu bilja po jedinici površine i/ili koncentraciju sredstva za zaštitu bilja,
13) količinu vode po jedinici površine,
14) uslove, način, mjesto i broj primjena,
15) vrijeme primjene,
16) najmanji vremenski razmak između primjena (u danima), ako je primjenljivo,
17) karencu (u danima) i radnu karencu, ako je primjenjivo,
18) MRL (engl. Maksimum Residue Levels),
19) klasifikaciju i obilježavanje,
20) ograničenje za korisnike i životnu sredinu (ograničenja u vezi sa distribucijom i upotrebom radi zaštite zdravlja distributera, korisnika, prolaznika, u blizini nastanjenog stanovništva, potrošača ili životne sredine i takva ograničenja sastavni su dio deklaracije, radna karenca, obaveza obavještavanja prije upotrebe zainteresovanih strana koji bi mogli biti izloženi zanošenju ili druga obavještenja za pravilnu upotrebu prema načelima integralne zaštite bilja),
21) mjesto prodaje.

Član 11.
Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o sadržini i obrascu zahtjeva za registraciju sredstava za zaštitu bilja (“Službeni glasnik Republike Srpske”, broj 67/18).

Član 12.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u “Službenom glasniku Republike Srpske”.

Broj: 12.03.3-330-3020/22

18. novembra 2022. godine

Banjaluka

Ministar,
Dr Boris Pašalić, s.r.