Europski regulator izmijenio uvjetno odobrenje remdesivira

Europska agencija za lijekove u petak je unijela određene promjene za uvjetno odobrenje protuvirusnog lijeka remdesivira za liječenje oboljelih od covida-19 kako bi bilo jasno pod kojim se uvjetima lijek može davati.

Dvojbe oko učinkovitosti remdesivira pojavile su se nakon što je Svjetska zdravstvena organizacija prošli mjesec upozorila da se taj lijek ne koristi za liječenje oboljelih od covida-19, neovisno o težini bolesti, samo nekoliko mjeseci nakon što su ga odobrili EU i SAD.

Novi uvjeti za odobrenje u Europi su da pacijent treba "visoki ili niski dotok kisika ili neki drugi oblik neinvazivne ventilacije na početku liječenja", objavila je EMA.

Lijek američke tvrtke Gilead Sciencesa koristi se u Europi za liječenje pacijenata u dobi od 12 i više godina, najmanje težine 40 kilograma koji imaju upalu pluća i potrebna im je pomoć pri disanju.

Europska unija se u listopadu dogovorila s Gileadom o šestomjesečnoj opskrbi lijeka za milijardu dolara.

Istraživanje britanskih znanstvenika je pokazalo da je remdesivir koristan, no studija pod okriljem WHO-a otkrila je da nema dokaza da lijek povećava preživljenje ili smanjuje potrebu za respiratorom, tvrdnja s kojom se Gilead ne slaže.

Nekoliko dana nakon upozorenja WHO-a, Američko društvo za zarazne bolesti podržalo je remdesivir kao terapiju za covid-19.

Uvjetno odobrenje europskog regulatora omogućuje prodaju remdesivira u zemljama članicama na rok od godine dana tijekom kojeg treba prikupiti sve podatke o njegovoj učinkovitosti i nuspojavama.