IZM: Nabavljeni ventilatori prvenstveno se mogu koristiti u intenzivnoj njezi

Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine Agenciji za lijekove i medicinska sredstva 30. jula uputio je odgovor na zahtjev za provjeru usuglašenosti ventilatora ACM812A Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd. Peking, Narodna republika Kina.

"Specifikacije uređaja sa navedenom namjenom od strane proizvođača u kojoj je navedeno da se ovaj uređaj može koristiti prvenstveno kao stacioniran u prostorijama za intenzivnu njegu, operacionim salama, te da može postati portabilan uređaj ukoliko se koristi sa bocom kisika (npr. kola hitne pomoći). U ovom dokumentu jasno su navedeni modovi rada koji uključuju invazivne i neinvazivne", navodi se u odgovoru koji potpisuje direktor Zijad Džemić.

Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine analiziralo je dokumentaciju radi utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora. Podsjećamo, Tužilaštvo BiH pokrenulo je istragu o spornoj nabavci respiratora, ali federalni premijer Fadil Novalić i suspendirani direktor FUCZ-a Fahrudin Solak, kao i vlasnik firme "Srebrena malina" Fikret Hodžić, negirali su bilo kakve nepravilnosti u vezi s ovim slučajem.

Nakon što su sva trojica nakratko bila privedena, Sud Bosne i Hercegovine odobrio je naknadno da se brane sa slobode.

Kako se navodi u dokumentu, nedostaje EC izjava o usklađenosti te je predloženo da se Federalna uprava civilne zaštite obrati proizvođaču ili inozemnom kontaktu i zatraži dodatnu dokumentaciju u vezi s tim, jer postoji mogućnost da će se ta usluga naplatiti od proizvođača.

Ako se ne želi utvrđivati klasa i svrha na temelju izjave o usuglašenosti koju je izdao proizvođač, tada bi taj postupak trebao biti dovršen u skladu s članom 25. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima. Komisija za medicinske proizvode odgovorna je za ocjenu dokumentacije podnesene u postupku upisa u registar medicinskih proizvoda, koji nemaju odgovarajuću oznaku CE, a ovo je jasna direktna nadležnost za odobravanje upotrebe medicinskih proizvoda u BiH.

"Uvidom u javno dostupan registar medicinskih sredstava Republike Srbije, može se naći da je ovaj ventilator tipa ACM812A klase IIb registriran u Srbiji kao i ovlašteni uvoznik/veletrgovac i serviser ovih uređaja. Bitno je napomenuti da je ovaj tip ventilatora upisan u registar Agencije za lijekove i medicinska sredstva Srbije 27.12.2019. godine, dakle prije proglašenja pandemije, što govori o tome da se ovaj uređaj već koristi u Srbiji", navode iz Instituta.

Institut za mjeriteljstvo BiH nadležan je za verifikaciju respiratora prije nego se puste u upotrebu, kao i za redovne i vanredne nadzorne kontrole u toku radnog vijeka instrumenta u upotrebi. Ove postupke Institut provodi nakon uvoza instrumenta u BiH, to jest na osnovu registracije medicinskih sredstava koju provodi Agencija za lijekove BiH.

Iz Instituta su pojasnili i kako priznaju CE oznaku, to jest certifikat o usklađenosti instrumenta sa određenim zahtjevima važećim u Evropskoj uniji koje je provelo relevantno prijavljeno tijelo EU.

(Foto: NAP)