EU: Booster doze nose veći pravni rizik bez odobrenja EMA-e

Države članice Evropske unije koje se odluče za korištenje booster doza COVID-19 vakcina mogle bi se suočiti s povećanim pravnim rizikom, jer korištenje dodatne doze još nije odobrio evropski regulator za lijekove, objavila je u četvrtak Evropska komisija.

Evropska agencija za lijekove (EMA) više je puta istaknula da je potrebno još podataka prije odobrenja dodatnih doza vakcina, ali je osam zemalja članica preporučilo booster dozu, a mnoge se pripremaju za sličnu odluku.

"Dodatne doze trenutno ne potpadaju pod autorizaciju COVID-19 vakcina za upotrebu i još ih nije naučno procijenila EMA, zbog nedovoljno podataka", piše u saopćenju EK-a, prenosi Hina, pozivajući se na Reuters.

Klauzule su i dalje uglavnom povjerljive

"Odgovornost za odluku o uključivanju boostera u kampanju vakcinacije ostaje na državama članicama", piše u saopćenju.

"Sve dok dodatne doze nisu odobrene odgovornost kompanija se mijenja", dodaje se.

To znači da bi u slučaju neočekivanih nuspojava koje se mogu povezati s booster dozom države članice mogle biti odgovorne za bilo kakve pravne posljedice i zahtjeve za kompenzacijom.

Komisija ističe da odgovornost kompanija ne prestaje u potpunosti ako se ubrizgavaju booster doze bez odobrenja EMA-e.

Primjerice, ako je uzrok nuspojave greška u proizvodnji proizvođač će za nju biti odgovoran.

Pravila EU-a o odgovornosti i odšteti primjenjuju se u slučajevima neočekivanih štetnih učinaka povezanih s općim karakteristikama proizvoda ili njegove proizvodnje.

Svaka kompanija koja isporučuje vakcine EU pregovarala je o različitim klauzulama, koje su i dalje uglavnom povjerljive.

Evropski centar za kontrolu i prevenciju bolesti (ECDC) navodi da trenutno Austrija, Belgija, Francuska, Mađarska, Lihtenštajn, Litvanija, Luksemburg i Slovenija preporučuju korištenje dodatnih doza, a Njemačka planira to odobriti najesen.

Trinaest drugih članica EU-a također razmatra donošenje takve odluke.

Posljednjih mjeseci Unija je naručila milijarde doza od nekoliko proizvođača za naredne godine, poručivši da će možda biti potrebne dodatne doze za borbu protiv novih varijanti COVID-19.

Te bi doze, također, mogle biti donirane siromašnijim zemljama.

Dodatne doze COVID-19 vakcina bit će široko dostupne Amerikancima od 20. septembra, kazao je američki zdravstveni dužnosnik prošle sedmice, pri čemu je ukazao na podatke da opada zaštita onih koji su se ranije vakcinisali.

Moguća kompenzacija za neočekivane nuspojave COVID-19 vakcina rješavat će se na nacionalnom nivou.

Neke zemlje EU-a, uključujući najveće, imaju programe kompenzacije koji imaju za cilj vansudski obeštetiti potencijalne žrtve, ali kriteriji za nadoknadu uveliko se razlikuju.

U drugim slučajevima navodne žrtve morale bi direktno otići na sudove kako bi riješile svoj slučaj.

Od početka kampanje vakcinacije u Evropi potencijalne žrtve podnijele su stotine zahtjeva za odštetom, pokazuju službeni podaci iz Danske, Njemačke, Norveške i Švicarske.

Samo je nekoliko kompenzacija odobreno, a ne zna se o kojim je iznosima riječ.