Nakon objave da ranitidin sadrži štetnu supstancu, BiH bez konkretnih uputa

Na zahtjev Evropske Komisije, Evropska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). 

Ubrzo nakon saopćenja da (EMA) počinje postupak ocjene lijekova, te nakon dodatnih dokumenata koje je dostavio Evropski direktorat za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM), reagovala je i Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) koja je zatražila dodatne informacije od određenih proizvođača.

"Javnost će pravovremeno biti informisana o svemu što se dalje bude dešavalu u vezi sa ovom problematikom", rečeno je iz ALMBiH za Akta.ba.

S druge strane, iz najveće bh. farmaceutske kompanije Bosnalijek za Akta.ba kažu da je sve još uvijek bez konkretnih zaključaka i uputa.

"Mi smo u toku u vezi cijelog slučaja, pratimo i pratit ćemo i dalje sve objave EMA-e i ostalih Agencija, te postupati u skladu sa njihovim smjernicama", navode iz Bosnalijeka. 

Inače, NDMA se klasifikuje kao vjerovatni humani kancerogen (supstanca koja bi mogla uzrokovati rak) na osnovu ispitivanja na životinjama. Prisutan je u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.

EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA, te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.

Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama Evropske unije dostupni su kao lijekovi koji se izdaju bez recepta, te lijekovi koji se izdaju na recept.

Na tržištu Bosne i Hercegovine dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija. Bolesnici se trebaju obratiti svome ljekaru ili farmaceutu u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutne terapije, navode iz ALMBiH

U 2018. godini, NDMA i srodne supstance poznate kao nitrozamini, nađeni su u određenim antihipertenzivnim lijekovima (lijekovi za snižavanje krvnog pritiska) poznatim kao "sartanima", što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa, a u konačnici do postavljanja novih strogih proizvodnih zahtjeva za ove lijekove.

EMA trenutno radi na smjernicama o izbjegavanju nitrozamina u drugim grupama lijekova. EMA će nastaviti sarađivati sa nacionalnim agencijama, Evropskim direktoratom za kvalitet lijekova i medicinskih sredstava (EDQM), kao i međunarodnim partnerima kako bi zaštitila bolesnike i osigurala da su preduzete djelotvorne mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja u lijekovima.

S.B.