Ko smije zamijeniti lijek koji je propisao ljekar: Šta su pokazali odgovori nadležnih

Može li farmaceut pacijentu izdati drugi lijek od onog koji je propisao ljekar? Da li je za to potrebna saglasnost pacijenta, u kojim situacijama je zamjena dozvoljena i ko kontroliše poštuju li se ta pravila?

Ova pitanja otvorena su nakon što je redakcija Akta.ba zaprimila dopis jednog ljekara iz Kantona Sarajevo u kojem se upozorava na navodne slučajeve izdavanja drugačije terapije od one propisane na recept. Kako bismo provjerili da li je riječ o pojedinačnim slučajevima ili mogućem sistemskom problemu, odgovore smo zatražili od svih institucija koje imaju nadležnosti u ovoj oblasti.

Upiti su upućeni Ministarstvu zdravstva Kantona Sarajevo, Zavodu zdravstvenog osiguranja KS, JU "Apoteke Sarajevo", Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, JU Dom zdravlja KS, Farmaceutskoj komori Federacije BiH, kao i Kantonalnoj upravi za inspekcijske poslove. Do objave ovog teksta odgovore nismo dobili jedino od Inspektorata sanitarne, zdravstvene i farmaceutske inspekcije.

Prije nego što se analiziraju odgovori institucija, važno je razjasniti šta propisi uopće dozvoljavaju.

Šta kaže zakon?

Pravilnik o uslovima za propisivanje i izdavanje lijekova u prometu na malo prilično precizno uređuje postupanje magistra farmacije prilikom izdavanja terapije.

Osnovno pravilo glasi da farmaceut izdaje upravo onaj lijek koji je propisan na receptu. Ako apoteka tog lijeka nema, obavezna je da ga nabavi ili pacijentu omogući njegovo izdavanje u drugoj apoteci. Tek ukoliko je riječ o potvrđenoj nestašici lijeka na tržištu Federacije BiH, magistar farmacije može izdati lijek istog sastava koji se nalazi u prometu pod drugim nazivom, ali samo uz saglasnost pacijenta, pri čemu se zamjena mora evidentirati na receptu. Ako pacijent ne pristane na takvu zamjenu, farmaceut ga upućuje ljekaru radi propisivanja druge terapije.

Slična pravila propisana su i Odlukom o listama lijekova Kantona Sarajevo. Ugovorne apoteke dužne su održavati najmanje jednomjesečne zalihe lijekova sa liste, a ukoliko propisanog lijeka nema, moraju ga nabaviti u roku od 24 sata ili omogućiti njegovo izdavanje u drugoj apoteci. Zamjena lijeka moguća je samo kada je utvrđena nestašica na tržištu Bosne i Hercegovine, kada se izdaje lijek istog sastava i jačine, uz saglasnost osiguranika.

Drugim riječima, propisi ne ostavljaju mogućnost proizvoljnog mijenjanja terapije. Zamjena je izuzetak, a ne pravilo.

Ljekarski dopis pokrenuo pitanja o primjeni propisa

Upravo zbog sumnje da se navedena pravila u pojedinim slučajevima nisu poštovala, ljekar Doma zdravlja Vogošća obratio se Upravi JU "Apoteke Sarajevo" dopisom u kojem izražava "ozbiljno nezadovoljstvo zbog učestale prakse" zamjene propisane terapije od strane uposlenika apoteka.

U dopisu navodi nekoliko konkretnih primjera. U jednom slučaju pacijentici je umjesto propisanog Rupedir praška izdat potpuno drugi preparat, uz obrazloženje da se traženi lijek "više ne uvozi", dok je ljekar naknadno, pozivom druge apoteke, utvrdio da ga imaju na stanju. U drugom primjeru, pacijentu kojem su na specijalističkom nalazu KCUS-a propisane Dexomen granule izdate su druge tablete protiv bolova, uz isto obrazloženje o navodnom prestanku uvoza. Treći primjer odnosi se na Serapeptasu u dozi od 250.000 i.j., propisanu od strane specijaliste ortopeda – umjesto nje izdata je duplo slabija doza istog preparata, na šta je, prema navodima ljekara, pažnju skrenuo kolega sa KCUS-a nakon što je kod pacijenta uočio neadekvatan terapijski odgovor. Ljekar navodi i lični primjer, ocu, koji ima 75 godina, u apoteci je rečeno da se Prostamol Uno kapsule "više ne proizvode", iako je taj lijek, tvrdi, dostupan u drugim apotekama širom BiH.

Ljekar u dopisu ističe da je više puta telefonski tražio od uposlenica da pacijenta, ukoliko traženog lijeka nema, jednostavno upute u drugu apoteku, umjesto da mu izdaju nešto drugo. Dopisu je, prema informacijama redakcije, prethodilo i zapažanje jedne od uposlenica Doma zdravlja, koja je u dodatnom obraćanju redakciji upozorila na širi problem, pakovanja i preparate upitnog sastava i porijekla, koji se, kako navodi, uvoze iz Indije i Kine i nisu standardizovani, kao i na praksu da se penzionerima govori kako se određeni lijek "odavno ne proizvodi", iako to nije tačno.

Odgovori koji su uslijedili pokazuju da sve institucije potvrđuju postojanje jasnog pravnog okvira, ali različito govore o njegovoj primjeni u praksi.

Ministarstvo: Nismo zaprimili prijave, nadzor vrše Zavod i inspekcija

Iz Ministarstva zdravstva Kantona Sarajevo navode da nisu zaprimili prigovore niti prijave koje bi se odnosile na samovoljnu zamjenu propisane terapije. Istovremeno podsjećaju da su mogućnosti izdavanja zamjenskog lijeka precizno uređene federalnim Pravilnikom i kantonalnom Odlukom o listama lijekova.

Ministarstvo naglašava i da ono ne vrši neposrednu kontrolu rada apoteka na terenu.

"Ministartsvo zdravstva Kantona Sarajevo nema mogućnost vršenja kontrola rada apoteka na licu mjesta, a izmjena procedura se uvijek može vršiti. Pri tome treba imati u vidu da se kaznene odredbe mogu propisati samo u sklopu zakona koji se donosi na nivou Federacije BiH što je slučaj i sa pravilnicima“, navode u odgovoru za Akta.ba.

Prema njihovom odgovoru, nadzor nad primjenom ovih propisa provode farmaceutska i zdravstvena inspekcija Kantonalne uprave za inspekcijske poslove, ali i kontrolori Zavoda zdravstvenog osiguranja Kantona Sarajevo, zbog čega su redakciju upravo za pitanja o izvršenim kontrolama, eventualnim nepravilnostima i izrečenim mjerama uputili na Zavod.

Zavod: Kontrole se provode redovno, ali nema podataka koliko je puta zamijenjen lijek

Iz Zavoda zdravstvenog osiguranja Kantona Sarajevo (ZZO KS) navode za Akta.ba da kontinuirano i redovno kontrolišu ugovorne apoteke, najmanje tri puta godišnje, uz dodatne kontrole prema potrebi.

Samo tokom 2025. godine kontrolori Zavoda proveli su 43 kontrole vezane za propisivanje i izdavanje lijekova na teret Zavoda, od čega se 11 odnosilo direktno na apotekarsku djelatnost – u tri slučaja utvrđene su nepravilnosti i naloženo je njihovo otklanjanje, dok kontrola bolničke zdravstvene zaštite u dijelu propisivanja programskih lijekova nije pokazala propuste.

Dodatnih 19 kontrola provedeno je u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, gdje su, kako navode, "uočene manje nepravilnosti te je naloženo njihovo otklanjanje". Godinu ranije, 2024., zabilježeno je 40 kontrola, od čega 13 u apotekarskoj djelatnosti, sa dva slučaja postupanja suprotnog propisima. Iz Zavoda ističu i da nadzor ne prestaje sa terenskim kontrolama: "Zavod i njegovi uposlenici svakodnevno, kroz informacioni sistem, kontrolišu i nadziru propisivanje i izdavanje lijekova", a sve, kako kažu, radi zaštite "osiguranih lica, ali i novca poreskih obveznika kojim Zavod raspolaže".

Kada je riječ o samoj srži problema na koji je ukazao dopis, iz Zavoda tvrde da nepravilnosti u zamjeni lijekova, u pravom smislu te riječi, nisu utvrđene:

"U proteklom periodu, nakon provedenih kontrola, nisu uočene nepravilnosti koje se odnose na izdavanje lijeka istog sastava i oblika u odnosu na onaj lijek koji je bio napisan na receptu“, navode za Akta.ba.

Kao posljedicu ranije uočenih nepravilnosti, Zavod navodi da sa jednom apotekom u proteklom periodu nije obnovio ugovorni odnos, dok po pitanju prijava građana i zdravstvenih radnika poručuju da "već duži period nije zaprimio nijednu prijavu koja se odnosila na kršenje Odluke o listama lijekova KS kada je u pitanju izdavanje zamjenskih lijekova".

Podsjećaju i da se lijekovi s Pozitivne i Magistralne liste, koje propišu ovlašteni ljekari, izdaju upravo u ugovornim apotekama Zavoda. Pravilo je, dodaju, jasno: magistar farmacije izdaje isključivo lijek propisan na receptu, a jedini izuzetak dozvoljen je kada apoteka propisani lijek nema zbog utvrđene nestašice na tržištu BiH. U tom slučaju smije izdati lijek istog sastava i jačine, ali samo uz saglasnost pacijenta. Samu nestašicu, objašnjavaju, utvrđuje Ministarstvo i/ili Zavod na osnovu prijava proizvođača i distributera, praćenja potrošnje kroz informacioni sistem, zahtjeva apoteka koje 30 dana nisu mogle nabaviti lijek, kao i na osnovu žalbi i prijava osiguranika ili zdravstvenih radnika.

Zavod za Akta.ba pojašnjava da "ne raspolaže podacima da li je uslijed nestašice nekog lijeka bio preporučen ili izdat drugi lijek istog sastava i jačine, u kojoj mjeri i o kojim se lijekovima eventualno radi".

Kada je riječ o preparatima konkretno navedenim u dopisu, iz Zavoda pojašnjavaju da su Rupedir i Serrapeptaza 250.000 IU dodaci prehrani, dok su Dexomen granule i Prostamol Uno bezreceptni (OTC) lijekovi – nijedan od njih, dodaju, nije dio Pozitivne liste, pa samim tim nisu ni u nadležnosti Zavoda.

Apoteke Sarajevo: Vanredni inspekcijski nadzor nije utvrdio nepravilnosti

S druge strane, JU "Apoteke Sarajevo" kažu da su zaprimile dopis na koji se odnosi upit te da će, u skladu sa svojim internim procedurama, provjeriti sve navode koji su u njemu izneseni. Ističu da do okončanja interne provjere mogu govoriti samo o činjenicama i informacijama kojima trenutno raspolažu.

Kako navode, ustanova posluje u skladu s važećim zakonskim i podzakonskim propisima iz oblasti zdravstvene zaštite i farmaceutske djelatnosti, uz primjenu stručnih smjernica i standarda dobre apotekarske prakse.

U odgovoru naglašavaju da magistri farmacije i farmaceutski tehničari svoj posao obavljaju u skladu sa zakonskim propisima, stručnim smjernicama i profesionalnim standardima farmaceutske djelatnosti. Navode da lijekove izdaju isključivo u okviru ovlaštenja definisanih zakonom, vodeći računa o sigurnosti pacijenata i kontinuitetu terapije.

"Svaka eventualna zamjena lijeka vrši se isključivo u slučajevima i na način predviđen važećim propisima, uz poštivanje principa terapijske sigurnosti i najboljeg interesa pacijenta", istaknuli su.

Iz ustanove podsjećaju da njihov asortiman ne čine samo lijekovi koji se izdaju na recept, već i lijekovi bez recepta, biljni i tradicionalni biljni lijekovi, dodaci prehrani, medicinska sredstva te drugi proizvodi za očuvanje zdravlja. Dodaju da magistri farmacije i farmaceutski tehničari pacijentima pružaju stručne informacije i savjete u okviru zakonskih nadležnosti.

Osvrnuli su se i na navode iz dopisa, navodeći da je nakon njihovog zaprimanja u Apoteci "Vogošća" proveden vanredni inspekcijski nadzor koji je izvršio Inspektorat sanitarne, zdravstvene i farmaceutske inspekcije i inspekcije za hranu Kantonalne uprave za inspekcijske poslove.

"Tokom provedenog inspekcijskog nadzora izvršena je kontrola rada apoteke u okviru nadležnosti inspekcijskog organa, pri čemu nisu utvrđene nepravilnosti niti propusti u radu JU 'Apoteke Sarajevo'", navodi se u odgovoru.

Dodaju da navedeni nalaz smatraju potvrdom da svoju djelatnost obavljaju u skladu s važećim zakonskim i podzakonskim propisima, stručnim standardima i pravilima farmaceutske struke.

"Navedeni nalaz predstavlja dodatnu objektivnu potvrdu zakonitosti i pravilnosti rada JU 'Apoteke Sarajevo' u predmetnom slučaju", ističu.

U odgovoru se navodi i da JU "Apoteke Sarajevo" kontinuirano prate kvalitet pruženih usluga te svaku zaprimljenu pritužbu korisnika razmatraju pojedinačno. Kako navode, provode odgovarajuće provjere radi utvrđivanja činjenica i, po potrebi, unapređenja procesa rada.

"Iz dosadašnjeg rada nisu utvrđeni sistemski propusti koji bi ukazivali na postupanje zaposlenika suprotno zakonskim propisima i pravilima struke", stoji u odgovoru.

Govoreći o nestašicama lijekova, iz JU "Apoteke Sarajevo" navode da u slučajevima kada propisani lijek nije dostupan zbog privremene nestašice na tržištu ili drugih objektivnih okolnosti, magistri farmacije pacijente informišu o mogućnostima nabavke lijeka i dostupnim alternativama u skladu s važećim propisima.

"Prema potrebi, pacijent se upućuje na konsultaciju sa nadležnim ljekarom radi eventualne izmjene terapije. Prioritet JU 'Apoteke Sarajevo' je zaštita zdravlja pacijenata i osiguravanje dostupnosti farmaceutske usluge u skladu sa zakonskim i stručnim okvirom", naveli su.

Kada je riječ o navodima koji se odnose na konkretne preparate i pojedinačne slučajeve spomenute u dopisu, iz ustanove ističu da zbog zaštite podataka o pacijentima i potrebe utvrđivanja svih relevantnih činjenica trenutno ne žele iznositi zaključke.

"Zbog potrebe utvrđivanja svih relevantnih činjenica, kao i zaštite podataka o pacijentima, u ovom trenutku ne možemo iznositi zaključke niti komentarisati pojedinačne situacije prije okončanja interne provjere", poručili su.

Na kraju odgovora navode da smatraju kako postojeći zakonski okvir, stručni standardi i interne procedure predstavljaju važan mehanizam zaštite pacijenata, dok istovremeno kontinuirano rade na unapređenju kvaliteta usluga, edukaciji zaposlenika i unapređenju saradnje sa zdravstvenim ustanovama i ljekarima.

"JU 'Apoteke Sarajevo' ostaju opredijeljene za transparentan, zakonit i profesionalan rad te će, ukoliko se internom provjerom utvrde bilo kakve nepravilnosti, poduzeti sve mjere iz svoje nadležnosti u skladu sa važećim propisima", navodi se u odgovoru.

Iz ustanove su zaključili da podržavaju svaki vid zakonitog i objektivnog nadzora nad svojim radom, ističući da transparentnost i saradnja s nadležnim institucijama doprinose jačanju povjerenja građana u zdravstveni sistem.

Agencija za lijekove: Dio preparata navedenih u dopisu uopće nisu lijekovi

Odgovor Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine unio je dodatna pojašnjenja u dio navoda iz dopisa koji je bio povod ovog istraživanja.

Iz Agencije navode da lijekovi Dexomen granule i Prostamol Uno imaju važeću dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini te da u skorijem periodu nije prijavljen prekid njihovog snabdijevanja tržišta. Istovremeno pojašnjavaju da preparati Rupedir i Serrapeptaza 250.000 IU nisu registrirani kao lijekovi, već kao dodaci prehrani, zbog čega njihovo stavljanje u promet nije u nadležnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Takvo pojašnjenje važno je jer pokazuje da se pojedini proizvodi navedeni u dopisu ne mogu posmatrati kroz isti regulatorni okvir kao lijekovi koji se propisuju i izdaju na recept.

Dom zdravlja: Ljekari postupaju u skladu sa stručnim smjernicama

Iz JU Dom zdravlja Kantona Sarajevo navode da njihovi ljekari prilikom propisivanja terapije postupaju u skladu s važećim medicinskim smjernicama, stručnim standardima i potrebama pacijenata. Za pitanja koja se odnose na dostupnost lijekova i njihovo izdavanje u apotekama uputili su redakciju na JU "Apoteke Sarajevo" i Ministarstvo zdravstva Kantona Sarajevo.

Propisi su jasni, ali sistem ne vodi objedinjenu evidenciju

Odgovori svih institucija pokazuju da među njima nema razilaženja kada je riječ o propisima koji uređuju izdavanje zamjenskih lijekova. Ministarstvo zdravstva KS, Zavod zdravstvenog osiguranja KS i JU "Apoteke Sarajevo" saglasni su da je zamjena propisanog lijeka dozvoljena samo u slučajevima predviđenim važećim propisima, odnosno kada postoje okolnosti poput utvrđene nestašice lijeka i kada su ispunjeni svi zakonom propisani uslovi, uključujući izdavanje lijeka istog sastava i saglasnost pacijenta.

Istovremeno, nijedna od institucija kojima smo se obratili nije navela da je u posljednjem periodu utvrdila nepravilnosti koje bi se odnosile na nezakonitu zamjenu propisane terapije. Ministarstvo navodi da nije zaprimilo takve prijave, Zavod ističe da ih nije evidentirao niti ih je utvrdio u provedenim kontrolama, dok Apoteke Sarajevo navode da je vanredni inspekcijski nadzor u Apoteci "Vogošća" okončan bez utvrđenih nepravilnosti, uz napomenu da je njihova interna provjera još u toku.

S druge strane, odgovori ukazuju i na određena ograničenja sistema nadzora. Iako Zavod zdravstvenog osiguranja redovno kontroliše rad ugovornih apoteka i prati izdavanje lijekova putem informacionog sistema, navodi da ne raspolaže zbirnim podacima o tome koliko je puta zbog nestašice pacijentima izdat zamjenski lijek umjesto prvobitno propisanog, niti za koje lijekove je takva mogućnost korištena.

Upravo zbog toga nije moguće procijeniti koliko se zakonska mogućnost zamjene lijeka u praksi koristi, odnosno da li je riječ o rijetkim, pojedinačnim situacijama ili o postupku koji se češće primjenjuje kada dođe do poremećaja u snabdijevanju tržišta.

Do objave ovog teksta odgovore na pitanja Akta.ba nije dostavila jedino Kantonalna uprava za inspekcijske poslove, odnosno Inspektorat sanitarne, zdravstvene i farmaceutske inspekcije, od kojeg smo zatražili informacije o provedenim nadzorima, eventualno utvrđenim nepravilnostima i izrečenim mjerama.

Povjerenje koje podrazumijeva i odgovornost Apoteka je mjesto u koje se ulazi bez najave, često s kratkim pitanjem iza kojeg se krije ozbiljna zdravstvena dilema. Može li se ovaj lijek uzeti uz postojeću terapiju? Da li je reakcija očekivana? Treba li sačekati ili odmah otići ljekaru? Odgovor zahtijeva znanje, ali i profesionalnu procjenu, diskreciju i spremnost da se interes pacijenta postavi ispred svakog drugog pritiska. Iako su povod ovom istraživanju bili navodi o mogućoj zamjeni propisane terapije, odgovori institucija pokazuju da je zakonski okvir koji uređuje izdavanje lijekova jasno definisan. Istovremeno, oni ukazuju i na činjenicu da ne postoje objedinjeni podaci koji bi pokazali koliko se zakonom dozvoljena mogućnost zamjene lijeka zbog nestašice u praksi zaista koristi. Upravo zato posebno je važan odnos povjerenja između pacijenata i magistara farmacije. Farmaceutska komora Federacije BiH podsjeća da farmaceuti predstavljaju jedan od najdostupnijih dijelova zdravstvenog sistema te da građani u njih imaju visok stepen povjerenja. Pozivajući se na istraživanje Ipsosa, Komora navodi da više od četiri petine građana vjeruje svom farmaceutu, dok gotovo isti procenat smatra da farmaceut ima važnu ulogu u očuvanju njihovog zdravlja. "Povjerenje građana za farmaceuta nije priznanje koje se jednom dobije i koje dođe tek tako. Ono se opravdava pri svakom razgovoru, svakom izdatom lijeku i svakoj odluci da se pacijent, kada postoji rizik, uputi ljekaru", kaže Marin Crnogorac, predsjednik Komore magistara farmacije FBiH. Upravo zbog tog povjerenja, dosljedna primjena zakonskih procedura prilikom izdavanja lijekova, transparentno evidentiranje svake dozvoljene zamjene terapije i efikasan nadzor nad njihovom primjenom ostaju ključni za očuvanje sigurnosti pacijenata i povjerenja u zdravstveni sistem.