EFSA: Određen privremeni sigurni nivo unosa kanabidiola za odrasle kao nove hrane

Naučnici Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) odredili su privremeni sigurni nivo unosa kanabidiola (CBD) kao nove hrane za odraslu populaciju te su istaknuli trajne nedostatke u podacima. Sigurni nivo unosa je najveća količina za koju se pouzdano može zaključiti da ne izaziva štetan efekt kod potrošača.

Europska komisija razmatra da li CBD ispunjava uslove propisane legislativom EU da bude odobren kao nova hrana.

Pravila za stavljanje nove hrane na tržište Europske unije propisana su Uredbom (EU) 2015/2283. U skladu s Uredbom, kako bi se omogućila usklađena naučna procjena rizika nove hrane u EU, procjene rizika treba provodiiti EFSA. U provođenju procjene rizika, EFSA bi trebala, između ostalog, procijeniti sve karakteristike nove hrane koja može predstavljati rizik po zdravlje ljudi, te razmotriti moguće efekte na ranjive grupe stanovništva. Trenutno su u proceduri procjene rizika četiri dosjea koja se odnose na sintetički CBD i 16 dosjea koji se odnose na CBD ekstrahiran iz konoplje. Pored toga, 24 zahtjeva su u fazi provjere validnosti.

Privremeni sigurni nivoi

U "Ažuriranoj izjavi o sigurnosti kanabinoida kao nove hrane (Update of the statement on safety of cannabidiol as a novel food) EFSA-inog Panela o ishrani, novoj hrani i alergenima u hrani (NDA), određen je privremeni sigurni nivo unosa za CBD od 0,0275 miligrama po kilogramu tjelesne težine dnevno (približno 2 mg/dnevno za odraslu osobu težine 70 kg).

EFSA može odrediti privremeni sigurni nivo unosa kada su dostupni dokazi nepotpuni. U tom slučaju sigurni nivo uključuje dodatni sigurnosni faktor (ili faktor neizvjesnosti) kako bi se, unatoč neizvjesnosti u dostupnim podacima, zaštitilo zdravlje ljudi.

Dodaci ishrani

Privremeni sigurni nivo unosa odnosi se samo na dodatke ishrani sa sadržajem CBD-a čistoće od najmanje 98%, bez nanočestica, čiji se proces proizvodnje smatra sigurnim i kod kojih je isključena genotoksičnost.

EFSA-ini naučnici zaključili su da za lica mlađa od 25 godina, trudnice i dojilje te lica koje uzimaju lijekove nije moguće uspostaviti sigurni nivo unosa CBD-a.

Nepotpuni podaci

EFSA je potvrdila nepotpunost podataka istaknutih u prethodnoj izjavi od 7. juna 2022. godine, uključujući podatke o mogućim efektima CBD na jetru, endokrini, nervni i reproduktivni sistem.

Aplikanti su odgovorni za popunjavanje nedostataka u podacima. Kako bi pomogla aplikantima u pribavljanju nedostajućih informacija, EFSA je održala informativnu sesiju u junu 2022. godine i priprema webinar koji će biti održan u aprilu ove godine.

Sljedeći koraci

EFSA će nastaviti provoditi procjenu rizika za svaki individualni zahtjev za odobrenje CBD-a kao nove hrane na osnovu podataka koje omoguće aplikanti.

Ažurirana izjava o sigurnosti kanabinoida kao nove hrane (Update of the statement on safety of cannabidiol as a novel food) EFSA-inog Panela o ishrani, novoj hrani i alergenima u hrani (NDA) dostupna je na sljedećem linku.