Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova

Službeni glasnik BiH, broj 50/25, 22.08.2025. godine

Na osnovu člana 28. stav (2) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, na 84. sjednici održanoj dana 19.06.2025. godine, donijelo je

PRAVILNIK

O NAČINU I POSTUPKU RAZVRSTAVANJA LIJEKOVA

Dio prvi - Uvodne napomene

Član 1.

(Predmet Pravilnika)

Ovim Pravilnikom propisuje se postupak i način razvrstavanja lijekova koji se vrši u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i postupak kategorizacije proizvoda koja se vrši u cilju utvrđivanja stvarne nadležnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija).

Dio drugi - Razvrstavanje lijekova

Član 2.

(Razvrstavanje lijekova)

(1) Lijeku se u postupku davanja dozvole za stavljanje u promet određuje:

a) mjesto izdavanja

b) način izdavanja

c) posebne oznake.

(2) Mjesto izdavanja lijeka, način izdavanja lijeka i posebne oznake za lijek određuju se u zavisnosti od:

a) sastava aktivne/ih supstance/i;

b) doze aktivne/ih supstance/i;

c) načina doziranja lijeka;

d) veličine pakovanja lijeka;

e) farmaceutskog oblika lijeka;

f) odobrenog indikacionog područja lijeka;

g) bezbjedonosnog profila lijeka.

(3) Mjesto izdavanja lijeka i način izdavanja lijeka Agencija objavljuje na svojoj službenoj web-prezentaciji u sklopu spiska odobrenih lijekova.

Član 3.

(Mjesto izdavanja lijeka)

(1) Mjesto izdavanja lijeka može biti:

a) apoteka i

b) zdravstvena ustanova u kojoj se lijek primjenjuje.

(2) Pod apotekom se podrazumijeva javna ili privatna ustanova u kojoj se na osnovu rješenja nadležne institucije vrši promet na malo lijekovima.

(3) Pod zdravstvenom ustanovom se podrazumjeva javna ili privatna ustanova u kojoj se na osnovu rješenja nadležne institucije ljudima pruža zdravstvena usluga doktora medicine i doktora stomatologije.

Član 4.

(Način izdavanja lijeka)

(1) Način izdavanja lijeka može biti:

a) Lijek se izdaje na recept doktora medicine i stomatologije, u daljem tekstu: Lijek se izdaje na recept i

b) Lijek se izdaje bez recepta.

(2) Lijek koji se izdaje na recept označava se oznakom Rp i mora ispunjavati najmanje jedan od sljedećih kriterijuma:

a) da postoji vjerovatnoća da, čak i ako se koristi ispravno, direktno ili indirektno predstavljaju rizik za pacijenta kada se koristi bez medicinskog nadzora;

b) da se često koristi nepravilno i da postoji velika vjerovatnoća da direktno ili indirektno predstavljaju prijetnju po ljudsko zdravlje;

c) da sadrži supstance čije djelovanje i neželjene reakcije zahtijevaju dalja istraživanja i/ili nadzor;

d) da je lijek u farmaceutskom obliku namjenjenom za parenteralnu primjenu.

(3) Lijek koji se izdaje bez recepta označava se oznakom BRp i ne zadovoljava kriterijume iz prethodnog stava.

(4) Detaljni kriterijumi za klasifikaciju lijekova koji se izdaju bez recepta su sljedeći:

a) Mora imati nisku ukupnu toksičnost, ne smije imati genotoksična ili kancerogena svojstva, i ne smije imati značajan uticaj na reproduktivnost;

b) Mora imati nizak rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija;

c) Mora imati nizak rizik od neočekivanih ozbiljnih neželjenih reakcija, koji je prihvatljiv u slučaju isključivanja visokorizičnih skupina ljudi, preventivno i bez ljekarskog nadzora;

d) Ne smije imati interakcije sa najčešće korištenim lijekovima, što bi dovelo do ozbiljnih neželjenih reakcija;

e) Kontraindikacije, interakcije, upozorenja i mjere opreza trebaju biti razumljive pacijentu;

f) Da je namijenjen samomedikaciji koja je ograničena na sprečavanje, ublažavanje i uklanjanje simptoma i zdravstvenih problema, koji su obično oni koji ne zahtijevaju konsultacije sa doktorom i koje pacijent može sam pravilno procijeniti. Vjerovatnoća pogrešnog identifikovanja bolesti i nepravovremenog liječenja mora biti svedena na najmanju moguću mjeru;

g) Ne smije biti namijenjen suzbijanju simptoma, koji se mogu povezati sa različitim bolestima;

h) Opasnost po zdravlje mora biti mala, i to:

1) Ako se lijek koristi iako nije indikovan;

2) Ako se lijek koristi duže vrijeme nego što je preporučeno;

3) Ako se prekorači preporučena doza;

4) Ako način upotrebe lijeka nije u skladu sa upozorenjima i kontraindikacijama.

i) Upotreba lijeka ne smije dovesti do pojave zavisnosti;

j) Upotreba lijeka ne smije, zbog široke upotrebe, predstavljati rizik za razvoj rezistencije na lijek;

k) Mora postojati dovoljno informacija o bezbjednoj upotrebi lijeka u opštoj populaciji, pri čemu određene grupe pacijenata ne smiju biti isključene, osim ako su data posebna upozorenja;

l) Mora imati uputstvo za pacijenta i mora biti označeno tako da obezbjeđuje bezbjednu samomedikaciju. Uputstvo za pacijenta mora sadržavati dovoljno informacija i mora biti dovoljno jasno pacijentu, da bi moglo da bude zamjena za konsultaciju sa doktorom.

Član 5.

(Primjena lijeka u zdravstvenoj ustanovi)

(1) Lijek koji se izdaje na recept i koji se primjenjuje samo u zdravstvenoj ustanovi prilikom pružanja zdravstvenih usluga od strane zdravstvenog radnika, a na osnovu informacija u rezimeu karakteristika lijeka kao sastavnog djela dozvole za stavljanje lijeka u promet, označava se oznakom ZU.

(2) Ukoliko se lijek iz stava (1) ovog člana primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi prilikom pružanja zdravstvenih usluga od strane zdravstvenog radnika samo na početku liječenja, a u nastavku liječenja se može primjenjivati od strane korisnika lijeka ili njegovatelja/staratelja istog, označava se oznakom ZU/Rp.

Član 6.

(Način izdavanja lijeka sa više različitih doza, pakovanja, farmaceutskih oblika)

Ako se za lijek koji se izdaje bez recepta predloži nova jačina, novi način upotrebe, nova indikacija, upotreba kod druge starosne grupe ili nova kombinacija aktivnih supstanci, potrebna je nova procjena bezbjednosti i odnosa korist-rizik kako bi se utvrdilo da li je već odobren način izdavanja odgovarajući ili gaje potrebno mjenjati.

Član 7.

(Promjena načina izdavanja za lijek koji se izdaje na recept)

(1) Lijek koji se izdaje na recept može biti klasifikovan kao lijek koji se izdaje bez recepta pod uslovom da maksimalna pojedinačna doza, maksimalna dnevna doza, jačina, farmaceutski oblik, pakovanje ili druge okolnosti ispunjavaju kriterijume za klasifikaciju lijekova koji se izdaju bez recepta.

(2) Lijek koji ispunjava uslove iz stava (1) ovog člana mora biti u odgovarajućoj veličini pakovanja, a smanjenjem doze mora biti dokazano daje adekvatna efikasnost lijeka očuvana.

Kompletan tekst Pravilnika nalazi se u attachment-u