Sistem zakazao: Djeca oboljela od dijabetesa sedam mjeseci koriste neispravne glukometre

U Federaciji BiH već sedam mjesesi su u upotrebi glukometri izuzetno šteti za djecu oboljelu od dijabetesa. Aparate sa trakama za mjerenje glukoze u krvi nabavio je Zavod zdravstvenog osiguranja, dijele ih domovi zdravlja, a u promet ih je pustila državna Agencija za lijekove i medicinska sredstva. Sva tri nadležna organa se ograđuju od odgovornosti, pa još nije jasno hoće li se aparati povući s tržišta.

Mjesecima se odgovornost prenosi s jedne na drugu instituciju.

Radi se o aparatima koji nisu registrovani u međunarodnoj bazi aparata za mjerenje glukoze u krvi te, u odnosu na ostale glukometre, pokazuju odstupanja kod mjerenja. Od 62 podijeljena aparata u Sarajevu, čak 45 pokazuje odstupanje.

U pitanju su glukometri čija se mjerenja ne podudaraju, niti sa senzorom koje dijete nosi u sebi, niti sa drugim glukometrima, a sporni aparati se u Kantonu Sarajevu dijele od prošle godine kada je Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine potpisao ugovor sa firmom "Bauerfeind". 

Ugovor za 2022. godinu vrijedan je 168.000 KM, dok je ukupna vrijednost okvirnog sporazuma bez PDV-a 414.000 KM. Trajanje okvirnog sporazuma je od 2022. do 2025. godine.

Udruženje oboljelih od dijabetesa tip 1smatra da kineski glukometri "Medisign GH82" nisu nikako ni trebali biti nabavljeni jer se ne nalaze bazi Medavala - međunarodnog registra uređaja i bazu podataka za aparate za merenje krvnog pritiska, mjerenje glukoze u krvi i puls i sl.

TENDERI I DIJABETES

Roditelji djece koja boluju od dijabetesa a kojima su podijeljeni sporni aparati, obraćali su se domovima zdravlja, ali ih oni upućuju na adresu Zavoda zdravstvenog osiguranja KS, dok se oni pozivaju na Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH. 

"Prema ugovoru FZZO i Isporučioca, Domovi zdravlja bi trebali primati pritužbe roditelja, a evo i nakon šest mjeseci još uvijek roditelji javljaju da im u Domu zdravlja ne primaju žalbe, što je čest slučaj u cijeloj FBiH. Zastupnici kojima smo se obratili (kantonalni i federalni) od nadležnih traže broj žalbi da bi se znalo o kojem broju se radi i šta poduzeti. Uz glukometre koje smo prije dobijali je dolazila kontrolna test tečnost za provjeru sistema i lako se može provjeriti rad glukometra, ali uz ovaj glukometar je nismo dobili. Nakon što smo primijetili odstupanja zvali smo dobavljača da pitamo za tečnost-odgovorili su da nije registrovana kod Agencije. Mnogi roditelji su zamijenili glukometre, ali i ti novi su isto pokazivali značajna odstupanja", kazali su iz Udruženja za Akta.ba.

U zvaničnom uputstvu stoji da se uređaji mogu testirati uz originalnu tečnost, ali ona nije došla uz podijeljene uređaje jer uređaj nije registrovan.

"U uputstvu za korisnike koje smo svi dobili uz glukometar piše da se aparat i trakice testiraju ukoliko imamo neke sumnje, ukoliko otvaramo novu kutiju trakica, kada hoćemo da provjerimo mjerač i trakice, kada se mjerenja ne podudaraju sa onim kako se osjećamo....i to samo originalnom kontrolnom test tekućinom. Ako testiranje nije u rangu označeniom na pakovanju trakica da sistem ne koristimo. Roditelji iz Udruženja su očajni. Nemaju povjerenja u aparat koji se pokazao neprecizan , netačan, koji pokazuje odstupanja i nakon zamjene, a čiju ispravnost ne mogu sami potvrditi tečnođću koja se koristi u tu svrhu, jer ista osim što nije došla uz aparat ne može se kupiti ni u apoteci. Uz ovakvo sredstvo nemoguće je pravilno dozirati inzulinsku terapiju, što roditeljima i djeci znatno otežava ioanako zahtjevnu svakodnevnicu", ističu za naš portal.

Sada, dodaju, umjesto da ispitaju sa test tekućinom roditelji doslovno eksperimentišu na svojoj djeci i bodu ih više puta jer su nesigurni.

Napominju da su poslali brojne upite Agenciji za lijekove i medicinska sredstva i FZZO i R, ali oni smatraju da su svoje dužnosti obavili, da je sve po zakonu. 

Naime, pri registraciji uz aparat nije ni naznačena tekućina i Agencija nije nadležna za nešto što će se nalaziti u maloprodaji ( kao dodatak, a ne nešto što je neophodno za upotrebu), već smatraju da je FZZO odgovoran zato što je na tenderu tražio samo aparate i trakice ali ne i kontrolnu test tekućinu.

RODITELJI OČAJNI

Prema argumentima roditelja i njihovim fotografijama, problematični aparat koji je pobijedio na tenderu zahvaljujući dobrim specifikacijama i niskoj cijeni, prečesto pokazuje ozbiljna odstupanja u tačnosti mjerenja. Najveći problem su nedetektirane hipoglikemije, a zbog netačnog mjerenja i ukoliko se ne reaguje pravovremeno, ovi glukometri kod pacijenata mogu uzrokovati hipoglemičnu komu, a zatim i smrt.

Lijevi glukometar pokazuje nizak šećer u krvi-hipoglikemiju, desni prikazuje sasvim normalne vrijednosti šećera u krvi. Mjereno kod djeteta istovremeno.

 

"Agencija tvrdi da su po papirima i tvrdnjama proizvođača glukometri ispravni, FZZO i R tvrde da je sredstvo regularno registrovano od strane Agencije, što bi značilo i ispravno. FZZO i R je tražio još  2020. godine od Federalnog ministarstva zdravstva da se zaštiti kvalitet glukometara u nabavkama, ali iz ministarstva su odgovorili da oni nemaju zakonskih mogućnosti, iako kantonalni zavodi , RS i Brčko imaju tu zakonsku mogućnost i tamo postoji pravo izbora između više vrsta glukometara i trakica.  Ako se nešto desi odgovornost je na proizvođaču iz Kine. Cijeli ovaj sistem je zakazao", poručuju iz Udruženja.

Udruženje je poslalo upite Federalnom ministarstvu zdravstva za sastanak, ali i upite FZZOiR -u u vezi toga kako na koji način sada da ispitaju glukometre. 

"Novac za ova pomagala se troši besmisleno jer mi od njih nemamo korist, već samo štetu. Roditelji su nezadovoljni i pitaju se zašto se sve ovoliko oteže i prolongira već smo ušli u 7. mjesec agonije. Umjesto da se borimo za dobru kontrolu dijabetesa mi idemo do doma zdravlja pa nam kažu pošaljite mail, pa kada pošaljemo mail onda nam napišu da se ne obraćamo njima jer nisu nadležni i tako u krug. Apelujemo na nadležne da nam zaštite djecu, ali i omoguće pravo na izbor aparata i trakica kao u ostatku države i regiji", kazali su.

Dok ne dobiju pravo na izbor aparata i trakica, od Vlade Federacije Bosne i Hercegovine očekuju da reaguje i i zaustavi podjelu neispravnih trakica. "Ne zanimaju nas objašnjenja koja dobijamo iz Zavoda zdravstvenog osiguranja Federacije BiH. Uvjeravaju nas da su trakice ispravne i sigurne, mi kao krajnji korisnici tvrdimo da su opasne po život", navode očajni roditelji.

SVA ODGOVORNOST NA PROIZVOĐAČU

Povodom ove afere oglasila se i Agencija za lijekove BiH, iz koje navode da je sva odgovornost na samom proizvođaču, te da "mjerači glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva".

"Želimo da napomenemo da je usklađivanje medicinskih sredstava regulisano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH, i sva odgovornost je na samom proizvođaču. Usklađenost, sigurnost i bezbjednost medicinskih sredstava se potvrđuje sertifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena (notifikaciona) tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva. Na osnovu tih sertifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar. U BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču", navode iz Agencije.

Dodaju da ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time je potvrđena njegov kvalitet i bezbjednost. Ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu medicinskog sredstva, učesnici u sistemu praćenja neželjenih pojava medicinskih sredstava (pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođač) su u obavezi prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila. U slučaju prijave o neželjenom dejstvu medicinskog sredstva, Agencija obavještava dopisom nosioca odobrenja i proizvođača, te traži dostavljanje  izvještaja o sigurnosno - korektivnoj radnji.

"Napominjemo, da mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i da rade na različitim principima. Njihovi rezultati se ne mogu porediti, obzirom da se dobijaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti. Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, mišljenja smo da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebale biti u mogućnosti da, u slučaju neispravnosti, iste zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste našu Agenciju kao i nosioca potvrde", kazali su.

Da li iko u ovoj državi ima snage da stane u kraj ovakvim stvarima? Da li će se reagovati kada dođe do onog najgoreg? Da li su naša djeca dio eksperimenta? Da li mi imamo snage da se nastavimo boriti ili se i nas uglavnom ne tiče? Pitanja su koja muče roditelje, ali odgovora nema. 

Novac iz džepova osoba s dijabetesom i ostalih stanovnika Federacije BiH je potrošen, a zauzvrat su dobili najjeftiniji uređaj koji tek zadovoljava specifikacije. I ugrožava život. 

Akta.ba je poslala upit i distributeru uređaja, ali do pisanja teksta nismo dobili odgovor. Ukoliko ga dobijemo, naknadno ćemo ga objaviti.

S.B.