Medicinska sredstva – obuka prema standardu ISO 13485

TÜV NORD Adriatic d.o.o. u saradnji sa QualityCert d.o.o. Tuzla organizuje

Seminar za interne auditore

EN ISO 13485:2016

Međunarodnim standardom EN ISO 13485:2016 utvrđeni su zahtjevi za sistem upravljanja kvalitetom medicinskih sredstava kojima obezbjeđujemo regulatornu usklađenost svojih procesa i proizvoda sa Evropskim zahtjevima za medicinska sredstva, odnosno Regulativama (EU 2017/745 MDR i EU 2017/746 IVDR), te pripadajućim harmoniziranim standardima i relevantnim smjernicama za medicinska sredstva.

EN ISO 13485:2016 je primjenjiv na sve faze životnog ciklusa proizvoda, stoga osim proizvođača koji postižu „CE označavanje“ svojih proizvoda, navedeni standard mogu implementirati u svoje poslovne procese i organizacije koje provode uslužne proizvodnje, sterilizaciju, stavljanje u promet, transport, održavanje, servis medicinskih sredstava, ovlaštena predstavništva i dr.

Uzimajući u obzir kompleksnost regulatornih zahtjeva i ograničene režime upravljanja kvalitetom proizvoda, poseban izazov predstavlja provjera sistema upravljanja kvalitetom organizacija iz životnog ciklusa medicinskih sredstava. Učinkovit sistem internih audita, te kompetentni auditori su osnovni preduslov za organizacije u realizaciji proizvoda sigurnog za korisnika i pacijenta.

Cilj seminara

Učesnicima obezbjediti razumijevanje:

• zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
• zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
• organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
• potrebno za utvrđivanje stepena neusklađenosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
• metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.

PREDAVAČ

Nedim Junuzović, dipl.ing.maš

Lead Auditor: ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, MDD/MDR. Tehnički ekspert za ocjenu usklađenosti medicinskih sredstava (CE označavanje). Član tehničkih komiteta BAS/TC25 Tehnologija zaštite zdravlja i ISO/TC 210

DATUM i MJESTO ODRŽAVANJA

Sarajevo,

24.03.-25.03.2025.

CIJENA

550,00 EUR

Ko može sudjelovati

Zaposleni na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:

- proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,

- veleprometnici medicinskih sredstava

- instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis

- uslužna sterilizacija medicinskog sredstva

- autorizirana zastupništva u EU (EAR)

- izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja

- prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike

- upravljanje kliničkim poslovima za medicinska sredstva i sl.

CERTIFIKAT

Polaznicima seminara će nakon provjere znanja testom istog biti izdan certifikat o osposobljenosti za internog auditora prema ISO 13485:2016.

KONTAKT OSOBA

Adna Lagumdžija

Tel/Fax: +387 33 650 730

Mob: +387 61 155 917

adlagumdzija@tuv-nord.com