Vijesti / BOSNA I HERCEGOVINA

Pojašnjenja ministarstva oko svih neodumica kompanija za uvoz i transport vakcine

13.01.2021. 16:01 / Izvor: Akta.ba

Ministarstvo civilnih poslova Bosne i Hercegovine objavilo je na svojoj web stranici sve odgovore na pitanja zainteresovanih ponuđača, a u vezi pojašnjenja Javnog poziva za dostavljanje ponude za nabavku usluga uvoza, skladištenja i transporta vakcina protiv COVID-19.

Pitanja se uglavnom tiču oko načina i troškova pribavljanja raznih uvoznih dozvola, kao i odgovornostima i uslovima prilikom skladištenja.

1. Ko je uvoznik robe koja je predmet nabavke?

- Javni poziv se raspisuje za potrebe uvoza, skladištenja i transporta. U konkretnom slučaju uvoznik će da bude ponuđač s kojim bude zaključen ugovor nakon okončanog postupka nabavke.

2. Ko je odgovoran za dobijanje uvozne dozvole od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH?

- Za dobijanje uvozne dozvole od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH odgovoran je uvoznik u koordinaciji sa Ministarstvom civilnih poslova BiH.

3. Ko snosi troškove pribavljanja uvozne dozvole?

- Troškove pribavljanja dozvole snosi uvoznik. U javnom pozivu je navedeno da će Ugovorni organ snositi dodatne troškove koji se jave prilikom uvoza, ali to se odnosi samo na takse koje uvoznik treba da plati i eventualne troškove kargo skladišta, a ne odnosi se na troškove špeditera i druge slične troškove.

4. Da li je roba koja je predmet nabavke zvanično registrovana kod Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH?

Predmet nabavke nije roba nego usluge. Ministarstvo civilnih poslova BiH još uvijek nema kompletirane informacije o registraciji svih roba koje će se uvoziti, skladištiti i transportovati (u ovom trenutku niti jedan od proizvođača vakcina nije podneo zahtev za registraciju), ali se pretpostavlja da će dio tih roba (medicinskih sredstava), imati dozvolu za proment u Bosni i Hercegovini. 0 ostalim informacijama ponuđač s kojim bude zaključen ugovor će biti obavješten blagovremeno.

5. Ko je odgovoran za upravljanje farmakovigilancom (lijek), odnosno materiovigilancom (medicinsko sredstvo)?

- U skladu sa članom 1. Pravilnika o načinu praćenja neispravnosti u kvalitetu lijeka („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 97/09), zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o opaženoj, odnosno svakoj utvrđenoj neispravnosti u kvalitetu lijeka pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Također, u skladu sa članom 72 stav (1) i članom 121 stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/08), nosilac dozvole za stavljanje lijeka (medicinskog sredstva) u promet, medicinsko osoblje, kao i svako pravno i fizičko lice koje pri svom radu otkrije neželjene efekte lijeka (medicinskog sredstva) ili na njih posumnja, dužno je o tome izvijestiti Agenciju, koja vodi registar neželjenih efekata lijekova (medicinskih sredstava), analizira ih i na njih reagira, s ciljem zaštite zdravlja stanovništva.

6. Ako roba nije registrovana, ko je odgovoran za pribavljanje dozvole za interventni uvoz kod entitetskih ministarstava zdravlja?

- Za pribavljanje dozvole za interventni uvoz odgovoran je uvoznik, u koordinaciji sa Ministarstvom civilnih poslova BiH.

7. Ko snosi troškove dozvole za interventni uvoz?

- Troškove dozvole za interventni uvoz snosi uvoznik. U javnom pozivu je navedeno da će Ugovorni organ snositi dodatne troškove koji se jave prilikom uvoza, ali to se odnosi samo na takse koje uvoznik treba da plati i eventualne troškove kargo skladišta, a ne odnosi se na troškove špeditera i druge slične troškove.

8.  Ko je odgovoran za dobijanje nalaza Kontrole svake uvezene serije lijeka od strane Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH?

- Za dobijanje nalaza kontrole svake uvezene serije rizičnog lijeka, od strane Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH odgovoran je uvoznik, u koordinaciji sa Ministarstvom civilnih poslova BiH.

9. Ko pribavlja i snosi troškove uzoraka, te dostavlja uzorke lijeka potrebnih na kontrolu kvaliteta svake uvezene serije?

Dostavu uzoraka na kontrolu kvaliteta obavlja uvoznik. Troškove uzoraka, dostave i kontrole kvaliteta snosi uvoznik.

10. Ko snosi troškove kontrole uvezene serije lijeka?

- Troškove kontrole kvaliteta uvezene serije lijeka snosi uvoznik.

11. Ko su primaoci robe koja je predmet uvoza?

- Identifikacija krajnjih korisnika je u obavezi nadležnih entitetskih i BD institucija, a o čemu će ponuđač sa kojim bude zaključen ugovor biti blagovremeno obaviješten.

12. Ko će vršiti usluge transporta za LOT-ove 2, 3 i 4?

- Javni poziv je izmijenjen, te je u navedenim izmjenama, koje su objavljene na web stranici Ministarstva civilnih poslova BiH, kao predmet nabavke za navedene LOT-ove naveden i transport.

13. Da li se od izvršioca usluge skladištenja očekuje da obezbijedi rezerve količine suhog leda potrebnog za produženje skladištenja lijekova u specijalnim spremnicima?

Od izvršioca usluge skladištenja očekuje se da u najkraćem roku dopremi spremnike do vakcinalnih centara i unutar prvih 10 dana odnosno do prvog otvaranja spremnika.

14. Da li postoji instrukcija od strane proizvođača ili ugovornog organa u kojem vremenskom roku i pod kojim uslovima se može i treba izvršiti promjena suhog leda u specijalnim spremnicima? 

Instrukcija o skladištenju i dopuni suhog leda u specijalnim spremnicima je sljedeća:

Termički spremnici se mogu napuniti suhim ledom i koristiti za privremeno skladištenje na mjestima za vakcinaciju.

•       Neotvoreni: spremnik može održavati temperaturu 10 dana

•       Jednom otvoren: na mjestu upotrebe, spremnik se može koristiti kao privremeno skladište uz svakodnevnu upotrebu od strane pružatelja zdravstvene zaštite do 30 dana (uz dodavanje suhog leda svakih pet dana).

VAŽNE INFORMACIJE

•       24 sata: Termoizolacijski transportni spremnik osigurava potrebne uvjete za čuvanje cjepiva ako sadrži minimalno 20kg peleta suhog leda (veličine 10 mm - 16 mm). Ako

termoizolacijski transportni spremnik koristite za privremeno čuvanje cjepiva, morate ga otvoriti, pregledati i ponovno ispuniti suhim ledom unutar 24 sata od primitka cjepiva.

•       Da bi se u termoizolacijskom transportnom spremniku održale iznimno niske temperature koje su potrebne, preporučuje se sami spremnik čuvati na temperaturi od 15°C do зо°с.

•       Da bi se održala odgovarajuća razina suhog leda i temperatura cjepiva: 

- 2     puta na dan: Preporučuje se termoizolacijski transportni spremnik otvarati najviše dvaput na dan.

- 3     minute: Pri svakom se otvaranju termoizolacijski transportni spremnik smije držati otvorenim najdulje 3 minute.

- 5 dana: Suhi led u transportnom spremniku treba nadomjestiti svakih 5 dana.

•       Ako se bude moralo češće otvarati spremnik, morće se i češće nadomještati suhi led. Na kraju radnog dana je potrebno nadomjestite suhi led u spremniku ako zdravstvena ustanova sljedećeg dana neće raditi, primjerice zato što je vikend ili blagdan.

15. Da li postoji instrukcija od strane proizvođača ili ugovornog organa o kakvim se uređajima za monitoring temperature radi, te da li postoji sotvvare za takve uređaje?

Detaljna prezentacija proizvođača Pfizer dostupna je svim zainteresovanim ponuđačima na linku

16. Ko kontaktira proizvođače robe koja je predmet uvoza i koordinira informacije?

Uvoznik, u koordinaciji sa Ministarstvom civilnih poslova BiH.

17. Ko koordinira isporučena mjesta, zaprima i raspoređuje njihove narudžbe, osnosno trebovanja? 

Uvoznik, u koordinaciji sa Ministarstvom civilnih poslova BiH.

18. Da li je zagarantirano da će trebovanja isporučenih mjesta biti u skladu sa transportnim kutijama kako je opisano u javnom pozivu, odnosno da neće biti potrebno dijeliti količine iz specijalnog spremnika čime bi se zbog otvaranja istog dovela u pitanje neophodna temperatura skladištenja?

Prema trenutno dostupnim informacijama LOT 1 neće biti podložan dijeljenju, dok LOT-ovi 2,3 i 4 će biti podložni dijeljenju.

19. Da li su poznate okvirno alokacije-vremenski (mjesec) i kvantitativno roba koje su predmet uvoza?

- U toku mjeseca januara postoji mogućnost dolaska lijeka Remdesivir u iznosu od 1794 viala, a veoma brzo se očekuje isporuka vakcina putem EU mehanizma.

20. Po kojem principu će se računati i kontrolisati kvadratni metar skladišnog prostora?

- Javni poziv je izmijenjen, te je u navedenim izmjenama, koje su objavljene na web stranici Ministarstva civilnih poslova BiH, kvadratni metar zamijenjen kubnim metrom, te će se na naveden način i računati i kontrolisati.

21. Ko je odgovoran i šta će se dešavati sa robama koje će se morati skladištiti preko roka od 30 dana? Da li se ona i dalje treba skladištiti i pod kojim uslovima? Da li se treba dati ovlaštenim pravnim licima na uništenje i pod kojim uslovima, odnosno ko snosi troškove?

- Skladištar je odgovoran za robu od trenutka preuzimanja iste. Plaćanje će da bude na dnevnoj osnovi, odnosno platit će se iznos u zavisnosti od toga koliko dana roba bude u skladištu.

Od izvršioca usluge skladištenja očekuje se da obezbjedi uslove za produženo skladištenje 30 + 30 dana. Navedeni rok je naveden samo okvirno, te će u svakom konkrenom slučaju ponuđač sa kojim bude zaključen ugovor biti upoznat o daljem postupanju. Nije predviđeno da se navedena roba uništava, te davalac usluga neće imati troškove u vezi uništenja istih.

Imate zanimljivu priču, fotografiju ili video? Pošaljite na Viber 060 3315503 ili na mail urednik@akta.ba ili putem Facebooka i podijeliti ćemo je sa hiljadama naših čitatelja.

NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove njihovih autora, a ne nužno i stavove internet portala Akta.ba.

Vijesti