Crni trougao za lijekove na posmatranju

 

Na pojedinim medicinskim proizvodima na tržištu EU uskoro će se pojaviti novi simbol u obliku trougla kao upozorenje pacijentima da ti lijekovi zahtjevaju dodatno praćenje nuspojava. Evropska komisija je nedavno predložila da obrnuti jednakostranični trougao bude uveden 1. septrembra 2013.  za proizvode odobrene poslije 1. januara 2011. godine, za lijekove koji sadrže novu aktivnu supstancu, vakcine ili derivate plazme, kao i sve proizvode za koje su poslije odobrenja neophodne dodatne informacije u vezi sa njihovom bezbjednošću.

Komisija uvjerava da lijekovi sa crnim trouglom nisu opasni.

Obrnuti trougao crne boje omogućuje pacijentima i zdravstvenim radnicima da lako prepoznaju koji se medicinski proizvodi nakon odobrenja na tržištu podvrgavaju dodatnom posmatranju, odnosno za koji je lek potrebno dodatno prikupljanje podataka o nuspojavama. Cilj je da se novi bezbjednosni rizici identifikuju u najkraćem roku.

Uz crni simbol je predviđen i propratni tekst koji će podstaći zdravstvene stručnjake i pacijente da prijavljuju sumnjive neželjene reakcije (neželjena dejstva). Komisija ohrabruje pacijente da o nuspojavama bilo kog lijeka obavijeste svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, a daje se i mogućnost direktne prijave putem nacionalnih sistema za prijavljivanje nuspojava.

Nacionalne vlasti u državama članicama i nosioci odobrenja odgovorni za medicinske proizvode moraju da imaju sisteme za prikupljanje informacija o sumnjivim neželjenim reakcijama na lijekove. Novonastale informacije će tako moći odmah da se podjele sa regulatornim organima, medicinskim zajednicama, nosiocima prava na stavljanje lijeka u promet i pacijentima.

Evropska komisija tvrdi da lijekovi sa crnim trouglom nisu opasni. Svi odobreni medicinski proizvodi na tržištu EU su prošli veoma stroge testove za utvrđivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti, ali je potrebno da se prati njihova upotreba kad stignu na tržište, da bi se ustanovile potencijalne nuspojave koje nisu  u informacijama o proizvodu.

 "Simbol je lako prepoznatljiv pacijentima i zdravstvenim stručnjacima. On će pomoći da se od njih dobije veća i bolja količina informacija o mogućim neželjenim reakcijama na lijek koji onda može da se temeljno analizira. Uključivanje pacijenata u izvještavanje o nuspojavama je sastavni dio evropskog sistema za kontrolu lijekova a novi simbol će doprinijeti jačanju onog što već predstavlja jedan od najnaprednijih sistema u svijetu", rekao je Tonio Borg, evropski komesar za zdravlje i politiku zaštite potrošača.

Jednom kada se lijek odobri u Uniji i stavi na tržište, njegova bezbjednost se prati tokom čitavog roka trajanja da bi se u slučaju neželjenih reakcija, koje predstavljaju neprihvatljiv nivo rizika u pravilnim uslovima korištenja, brzo povukao sa tržišta. To se radi putem sistema za kontrolu lijekova u EU.

Evropski sistem za kontrolu lijekova je jedan od najnaprednijih sistema u svijetu koji obezbjeđuje visok stepen zaštite javnog zdravlja širom Unije.

EU je usvojila nove zakone 2010. godine iz ove oblasti da bi se ojačala postojeća pravila i unapredila bezbjednost pacijenata i javnog zdravlja kroz bolju prevenciju, otkrivanje i procjenu neželjenih reakcija na lijekove. Prema novim pravilima, medicinski proizvodi koji su predmet dodatnog nadzora nakon stavljanja u promet moraju biti obilježeni određenim simbolom.

U oktobru 2012, Evropska agencija za lijekove je predložila da simbol bude crni obrnuti jednakostranični trougao.