ISO 13485:2016 – Seminar za interne auditore (Medicinska sredstva)
TÜV NORD Adriatic d.o.o. u saradnji sa QualityCert d.o.o Tuzla organizuje SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE ISO 13485:2016 (Medicinska sredstva).
TÜV NORD Adriatic d.o.o. u saradnji sa QualityCert d.o.o. Tuzla organizuje seminar na temu:
SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE
ISO 13485:2016
(Medicinska sredstva)
Standard ISO 13485:2016 Medicinska sredstva - Sistemi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi zakonske regulative implementiraju organizacije u životnom ciklusu medicinskog sredstva koje žele demonstrirati dosljedno ispunjavanje zahtjeva kupaca i primjenjive regulative. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa u bilo kojem svojstvu koje utiče na kvalitetu gotovog proizvoda ili usluge.
Gdje je navedeno da zahtjevi se odnose na medicinska sredstva, takvi zahtjevi se jednako primjenjuju i na usluge organizacija koje su povezane sa realizacijom proizvoda.
Cilj seminara
Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:
- zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
- zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
- organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
- potrebno za utvrđivanje stepena neusklađenosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
- metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.
Program seminara
- Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama
- Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
- Uvod u audit: definicija i principi
- Vrste audita prema objektu provjere
- Planiranje i priprema internog audita
- Provođenje audita i izvještavanje o neusklađenostima
- Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
- Atributi auditora, kompetencije i evaluacija
- Individualne / grupne vježbe
- Pismeni ispit i sumiranje uspješnosti pohađanja
Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.
Kome je namijenjena edukacija
Seminar je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:
- proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
- veleprometnici medicinskih sredstava
- instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
- uslužna sterilizacija medicinskog sredstva
- autorizirana zastupništva u EU (EAR)
- izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
- prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
- upravljanje kliničkim poslovima za medicinska sredstva i sl.
Pretpostavljena prethodna znanja za učešće na seminaru su poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.
Certifikat
Potvrda o pohađanju seminara polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom seminaru. Uvjerenje o uspješno završenom seminaru polazniku koji položi ispit.
PREDAVAČ
Nedim Junuzović
Lead auditor ISO 13485
TUV NORD Cert GmbH
DATUM ODRŽAVANJA
02.– 03.06.2022 (2 dana)
09:00 – 17:00
MJESTO ODRŽAVANJA
Radon Plaza, Sarajevo
CIJENA SEMINARA
390,00 €
Za prijavljenih 2 i više učesnika odobrava se popust od 15%
CIJENA UKLJUČUJE
- Materijale / skripte
- ručak
- osvježenja u pauzama
- izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a
POSTUPAK PRIJAVE
1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:
ili fax: +387 33 650 730
2. Polazniku se mailom ili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu
UPLATA
Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.
TÜV NORD Adriatic d.o.o. TÜV NORD Group obavezuje se da će podatke o učesnicima seminara, naročito one koji se odnose na lične podatke fizičkih osoba, čuvati u tajnosti.
KONTAKT OSOBA
Milica Tomašević
TÜV NORD Adriatic d.o.o. –
Predstavništvo u Bosni i Hercegovini
TÜV NORD GROUP
Tel/Fax: +387 33 650 730
Email: mtomasevic@tuv-nord.com
Prijavnica ISO 13485
*Pri preuzimanju teksta s portala Akta.ba potrebno je navesti izvor i linkovati tekst.
Dojavi vijest na viber +387 60 3315503 ili na mail urednik@akta.ba.
NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove njihovih autora, a ne nužno i stavove internet portala Akta.ba.