ISO 13485:2016 – Seminar za interne auditore (Medicinska sredstva)

TÜV NORD Adriatic d.o.o. u saradnji sa QualityCert d.o.o. Tuzla organizuje seminar na temu:

SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE

ISO 13485:2016

(Medicinska sredstva)

         

Standard ISO 13485:2016 Medicinska sredstva - Sistemi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi zakonske regulative implementiraju organizacije u životnom ciklusu medicinskog sredstva koje žele demonstrirati dosljedno ispunjavanje zahtjeva kupaca i primjenjive regulative. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa u bilo kojem svojstvu koje utiče na kvalitetu gotovog proizvoda ili usluge.

Gdje je navedeno da zahtjevi se odnose na medicinska sredstva, takvi zahtjevi se jednako primjenjuju i na usluge organizacija koje su povezane sa realizacijom proizvoda.

Cilj seminara                                                                                                                                 

Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:

• zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
• zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
• organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
• potrebno za utvrđivanje stepena neusklađenosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
• metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita. 

Program seminara

• Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama
• Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
• Uvod u audit: definicija i principi
• Vrste audita prema objektu provjere
• Planiranje i priprema internog audita
• Provođenje audita i izvještavanje o neusklađenostima
• Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
• Atributi auditora, kompetencije i evaluacija
• Individualne / grupne vježbe
• Pismeni ispit i sumiranje uspješnosti pohađanja

Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.

Kome je namijenjena edukacija

Seminar je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:

• proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti, 
• veleprometnici medicinskih sredstava
• instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
• uslužna sterilizacija medicinskog sredstva
• autorizirana zastupništva u EU (EAR)
• izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
• prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
• upravljanje kliničkim poslovima za medicinska sredstva i sl.

Pretpostavljena prethodna znanja za učešće na seminaru su poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.

Certifikat

Potvrda o pohađanju seminara polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom seminaru. Uvjerenje o uspješno završenom seminaru polazniku koji položi ispit.

PREDAVAČ

Nedim Junuzović

Lead auditor ISO 13485

TUV NORD Cert GmbH 

 

DATUM ODRŽAVANJA

02.– 03.06.2022 (2 dana)

09:00 – 17:00

 

MJESTO ODRŽAVANJA

Radon Plaza, Sarajevo

 

CIJENA SEMINARA

390,00 €

Za prijavljenih 2 i više učesnika odobrava se popust od 15%

 

CIJENA UKLJUČUJE

-  Materijale / skripte

-  ručak

-  osvježenja u pauzama 

-  izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a

 

POSTUPAK PRIJAVE

1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:

mtomasevic@tuv-nord.com i 

mpekmezovic@tuv-nord.com

ili fax: +387 33 650 730

2. Polazniku se mailom ili faksom šalje  predračun prema kojem vrši avansnu uplatu

 

UPLATA

Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.

TÜV NORD Adriatic d.o.o. TÜV NORD Group obavezuje se da će podatke o učesnicima seminara, naročito one koji se odnose na lične podatke fizičkih osoba, čuvati u tajnosti.

 

KONTAKT OSOBA

Milica Tomašević

TÜV NORD Adriatic d.o.o. –

Predstavništvo u Bosni i Hercegovini 

TÜV NORD GROUP

Tel/Fax:  +387 33 650 730

Email: mtomasevic@tuv-nord.com