U saradnji sa QualityCert d.o.o. Tuzla TÜV NORD organizuje seminar:
ISO 13485:2016 – Predstavljanje zahtjeva standarda: medicinska sredstva – sistemi upravljanja kvalitetom – zahtjevi za regulatorne svrhe
Standard ISO 13485 predstavlja međunarodno priznat okvir za upravljanje kvalitetom, posebno razvijen za organizacije koje učestvuju u životnom ciklusu medicinskih sredstava, uključujući softver koji je medicinsko sredstvo. Za razliku od općeg pristupa upravljanju kvalitetom, ISO 13485 naglasak stavlja na ispunjavanje regulatornih zahtjeva, sigurnost medicinskog sredstva, upravljanje rizicima i efektivnost sistema upravljanja kvalitetom. Na seminaru će biti predstavljeni zahtjevi standarda ISO 13485 u kontekstu razvoja, proizvodnje, distribucije i servisiranja medicinskih sredstava te pružanja povezanih usluga.
CILJ SEMINARA
Upoznati učesnike sa zahtjevima standarda ISO 13485 i obavezama koje iz njih proizlaze za organizaciju, posebno u pogledu definisanja procesa i odgovornosti, uspostavljanja procedura i druge dokumentacije te vođenja zapisa
KOJIM ORGANIZACIJAMA JE SEMINAR NAMIJENJEN?
Proizvođačima medicinskih sredstava, uključujući proizvođače softvera koji je medicinsko sredstvo;
Organizacijama koje prema zahtjevima i za potrebe drugih proizvođača obavljaju razvoj i/ili proizvodnju medicinskih sredstava;
Uvoznicima, veleprometnicima i distributerima medicinskih sredstava;
Dobavljačima i pružaocima povezanih usluga, uključujući servisiranje, održavanje i tehničku podršku.
Seminar je namijenjen rukovodiocima, menadžerima kvaliteta, odgovornim osobama za regulatorne poslove i promet medicinskih sredstava, internim auditorima te zaposlenima u razvoju, proizvodnji, kontroli kvaliteta, nabavci, skladištenju i ostalim procesima.
UVJERENJE
Svakom polazniku seminara će biti izdata potvrda o sudjelovanju.
PREDAVAČ
QualityCert d.o.o. Tuzla
DATUM I MJESTO ODRŽAVANJA
06.11.2026.
Hotel Hills, Sarajevo
CIJENA
240 eura
KONTAKT OSOBA
Adna Lagumdžija
Tel/Fax: +387 33 650 730
Mob: +387 61 155 917
adlagumdzija@tuv-nord.com
Organizator i Predavači ne zastupaju, niti su u bilo kojem odnosu sa institucijama koje propisuju regulativu za veleprometnike medicinskih sredstava u BiH i/ili vrše inspekcijski nadzor.
