EU usvojila reformu farmaceutskog sektora radi jačanja inovacija i dostupnosti lijekova

Nakon višegodišnjih rasprava, institucije Europske unije usaglasile su sveobuhvatni paket izmjena koji modernizira dvadeset godina stare propise u farmaceutskom sektoru, što se smatra jednim od najznačajnijih zdravstvenih pitanja na nivou Unije. Kako navodi Politico, cilj reforme je da Europa ponovo ojača svoju konkurentnost, nudeći farmaceutskim kompanijama jasniji regulatorni okvir i sigurnost da Unija ostaje privlačno tržište, uz istovremeno nastojanje da se poboljša ravnopravan pristup terapijama u svim državama članicama.

U odnosu na početnu verziju prijedloga iz 2023. godine, zakonodavci su se u završnoj fazi pregovora distancirali od zamisli Europske komisije da se standardne mjere zaštite intelektualne svojine u farmaceutskoj industriji skrate, te su se snažnije okrenuli rješenjima koja pogoduju privlačenju investicija i odgovaraju izmijenjenim geopolitičkim okolnostima.

"Dogovor pokazuje posvećenost EU inovacijama i osiguravanju da pacijenti u Europi imaju pristup lijekovima koji su im potrebni", rekla je danska ministrica zdravstva Sophie Løhde nakon gotovo 11 sati pregovora.

Parlament i Vijeće su kompromis postigli u četvrtak ujutro, više od dvije i po godine nakon što je Komisija u proljeće 2023. predstavila početni paket.

Prema usvojenim rješenjima, novi lijekovi će zadržati osam godina regulatorne zaštite podataka, čime je odbijena ranija ideja Komisije da se taj period skrati na šest godina. Proizvođači mogu ostvariti dodatno produženje – do jedne godine za adresiranje neispunjenih medicinskih potreba, još godinu za novu indikaciju, te dodatnu godinu za provođenje komparativnih kliničkih ispitivanja u više država Unije ili za rano podnošenje zahtjeva za licenciranje. Ukupan period zaštite ne može preći jedanaest godina.

U oblasti lijekova za rijetke bolesti, dogovoreni su novi kriteriji: umjesto dosadašnjeg koncepta „visoke nezadovoljene medicinske potrebe“, uvodi se kategorija "revolucionarnih lijekova za rijetke bolesti", koja se odnosi na slučajeve u kojima trenutno ne postoji dostupna terapija. Takvi proizvodi imat će jedanaest godina zaštite. Ostali lijekovi iz ove grupe bit će zaštićeni devet godina.

"Uvođenjem revolucionarnih proizvoda za rijetke bolesti dodatno potičemo inovacije", rekao je Tiemo Wölken, glavni pregovarač Parlamenta za farmaceutsku regulativu. Ostali lijekovi za rijetke bolesti dobit će devet godina zaštite.

Dogovor predviđa i obavezu kompanija da, na zahtjev država članica, u roku od tri godine osiguraju adekvatne količine lijekova za potrebe pacijenata. Također se uvodi dobrovoljni pretplatnički model za antibiotike, prema kojem države unaprijed plaćaju za određeni proizvod, a potom dodatno kada ga koriste.

"Uvođenjem modela pretplate želimo popraviti tržišne nedostatke odvajanjem prihoda kompanija od obima prodaje", rekao je Wölken.

Reforma donosi i skraćenje rokova za odobrenje lijekova u Europskoj agenciji za lijekove na 180 dana, umjesto dosadašnjih 210. Uz to, države članice moći će pacijentima pružati upute o lijeku i u digitalnom obliku putem QR kodova, uz obavezu da informacije ostanu dostupne svim korisnicima.