GDP - Provođenje internih kontrola u okviru sistema upravljanja kvalitetom

TÜV Croatia d.o.o. - Predstavništvo u BiH u saradnji sa QualityCert d.o.o. Tuzla organizuje seminar na temu:

GDP (BiH) ZA MEDICINSKA SREDSTVA – PROVOĐENJE INTERNIH KONTROLA U OKVIRU USPOSTAVLJENOG ISO 9001-GDP SISTEMA UPRAVLJANJA KVALITETOM

"Pravilnik o dobroj distributivnoj praksi (GDP) medicinskih sredstava" za veleprometnike medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini objavljen je 26.10.2018. godine u Službenom glasniku BiH (broj 75/18), a osmog dana od objave je zvanično u primjeni.

Ovim Pravilnikom se propisuju dodatni zahtjevi koje moraju ispuniti veleprometnici medicinskih sredstava prilikom nabave, prijema, skladištenja, transporta i prodaje medicinskih sredstava, kao i uslovi za izdavanje certifikata veleprometnicima o provođenju dobre distributivne prakse.

Jedan od dodatnih zahtjeva jeste provedba periodičnih internih kontrola s ciljem praćenja provođenja i primjene principa dobre distributivne prakse.

CILJ SEMINARA

Pomoći učesnicima seminara u razumijevanju svrhe i načinu provedbe interne kontrole primjene zahtjeva Dobre distributivne prakse medicinskih sredstava u okviru uspostavljenog ISO 9001 sistema upravljanja kvalitetom.

Učinkovita interna kontrola treba obezbjediti dokaze o statusu usklađenosti sa zahtjevima uspostavljenog sistema upravljanja kvalitetom i utvrditi mogućnosti za kontinuirano unaprijeđenje.

PROGRAM SEMINARA

Učesnici će se upoznati sa ključnim tehnikama i postupcima internih kontrola, a koji uključuju aktivnosti planiranja i pripreme, provedbe i klasificiranje opažanja, izvještavanje, pokretanja korektivnih mjera i follow up aktivnosti.

Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica, gdje učesnici u malim grupama diskutuju i rješavaju dodijeljene zadatke i studije slučaja.

DAN 1 – ZAHTJEVI SISTEMA UPRAVLJANJA KVALITETOM VELEPROMETNIKA MED. SREDSTAVA

1. Opšta struktura sistema upravljanja kvalitetom veleprometnika medicinskih sredstava

2. Predstavljanje zahtjeva:

• Opšti regulatorni zahtjevi za veleprometnike medicinskih sredstava u BiH
• Integrisani zahtjevi ISO 9001 i GDP
• Dokazi/ zapisi o ispunjenju zahtjeva
• Primjeri neusklađenosti

DAN 2 – AUDITIRANJE SISTEMA UPRAVLJANJA KVALITETOM

3. Uvod u auditiranje

4. Kompetentnost auditora

5. Upravljanje programom audita

6. Provođenje audita:

• Iniciranje audita
• Priprema provedbe audita
• Odgovornosti i komuniciranje tokom audita
• Auditiranje i preispitivanje dokumentovanih informacija
• Generisanje nalaza audita

7. Izvještavanje o rezultatima i naknadne radnje audita

• Priprema izvještaja audita
• Završetak audita
• Audit „follow up“

8. Radionica – priprema, provedba i izvještavanje

KO MOŽE SUDJELOVATI

Seminar je namijenjen veleprometnicima medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini i zdravstvenim ustanovama koje se žele upoznati, razumjeti i poboljšati efikasnost provedbe internih audita i internih GDP kontrola.

Prethodna znanja o navedenoj temi nisu preduslov za učešće na seminaru.

CERTIFIKAT

Svakom polazniku seminara će biti izdata potvrda o sudjelovanju.

PREDAVAČ

QualityCert konsultant

www.qualitycert.ba

DATUM ODRŽAVANJA

17.12.- 18.12.2020.

2 dana

MJESTO ODRŽAVANJA

Hotel Hills, Sarajevo

CIJENA SEMINARA

195,00 EUR

CIJENA UKLJUČUJE

• materijal za zabilješke
• ručak
• osvježenja u pauzama
• izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a

POSTUPAK PRIJAVE

1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti:

email: alagumdzija@tuv-nord.com ili

fax: +387 33 650 730

2. Polazniku semailomili faksom šalje predračun  prema kojem vrši avansnu uplatu

UPLATA

Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.

TÜV Croatia d.o.o. TÜV NORD Group obvezuje se da će podatke o učesnicima seminara, naročito one koji se odnose na lične podatke fizičkih osoba, čuvati u tajnosti.

KONTAKT OSOBA

Adna Lagumdžija

TÜV Croatia d.o.o. –

Predstavništvo u Bosni i Hercegovini TÜV NORD GROUP

Tel/Fax:  +387 33 650 730

Mob:     +387 61 155 917

Email:    alagumdzija@tuv-nord.com

Organizatori i Predavači ne zastupaju, niti su u bilo kojem odnosu sa institucijama koje propisuju regulativu za veleprometnike medicinskih sredstava u BiH i/ili vrše inspekcijski nadzor.