TÜV Croatia d.o.o. - Predstavništvo u BiH u saradnji sa QualityCert d.o.o. Tuzla organizuje seminar na temu:
GDP (BiH) ZA MEDICINSKA SREDSTVA – PROVOĐENJE INTERNIH KONTROLA U OKVIRU USPOSTAVLJENOG ISO 9001-GDP SISTEMA UPRAVLJANJA KVALITETOM
"Pravilnik o dobroj distributivnoj praksi (GDP) medicinskih sredstava" za veleprometnike medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini objavljen je 26.10.2018. godine u Službenom glasniku BiH (broj 75/18), a osmog dana od objave je zvanično u primjeni.
Ovim Pravilnikom se propisuju dodatni zahtjevi koje moraju ispuniti veleprometnici medicinskih sredstava prilikom nabave, prijema, skladištenja, transporta i prodaje medicinskih sredstava, kao i uslovi za izdavanje certifikata veleprometnicima o provođenju dobre distributivne prakse.
Jedan od dodatnih zahtjeva jeste provedba periodičnih internih kontrola s ciljem praćenja provođenja i primjene principa dobre distributivne prakse.
CILJ SEMINARA
Pomoći učesnicima seminara u razumijevanju svrhe i načinu provedbe interne kontrole primjene zahtjeva Dobre distributivne prakse medicinskih sredstava u okviru uspostavljenog ISO 9001 sistema upravljanja kvalitetom.
Učinkovita interna kontrola treba obezbjediti dokaze o statusu usklađenosti sa zahtjevima uspostavljenog sistema upravljanja kvalitetom i utvrditi mogućnosti za kontinuirano unaprijeđenje.
PROGRAM SEMINARA
Učesnici će se upoznati sa ključnim tehnikama i postupcima internih kontrola, a koji uključuju aktivnosti planiranja i pripreme, provedbe i klasificiranje opažanja, izvještavanje, pokretanja korektivnih mjera i follow up aktivnosti.
Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica, gdje učesnici u malim grupama diskutuju i rješavaju dodijeljene zadatke i studije slučaja.
DAN 1 – ZAHTJEVI SISTEMA UPRAVLJANJA KVALITETOM VELEPROMETNIKA MED. SREDSTAVA
1. Opšta struktura sistema upravljanja kvalitetom veleprometnika medicinskih sredstava
2. Predstavljanje zahtjeva:
- Opšti regulatorni zahtjevi za veleprometnike medicinskih sredstava u BiH
- Integrisani zahtjevi ISO 9001 i GDP
- Dokazi/ zapisi o ispunjenju zahtjeva
- Primjeri neusklađenosti
DAN 2 – AUDITIRANJE SISTEMA UPRAVLJANJA KVALITETOM
3. Uvod u auditiranje
4. Kompetentnost auditora
5. Upravljanje programom audita
6. Provođenje audita:
- Iniciranje audita
- Priprema provedbe audita
- Odgovornosti i komuniciranje tokom audita
- Auditiranje i preispitivanje dokumentovanih informacija
- Generisanje nalaza audita
7. Izvještavanje o rezultatima i naknadne radnje audita
- Priprema izvještaja audita
- Završetak audita
- Audit „follow up“
8. Radionica – priprema, provedba i izvještavanje
KO MOŽE SUDJELOVATI
Seminar je namijenjen veleprometnicima medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini i zdravstvenim ustanovama koje se žele upoznati, razumjeti i poboljšati efikasnost provedbe internih audita i internih GDP kontrola.
Prethodna znanja o navedenoj temi nisu preduslov za učešće na seminaru.
CERTIFIKAT
Svakom polazniku seminara će biti izdata potvrda o sudjelovanju.
PREDAVAČ
QualityCert konsultant
DATUM ODRŽAVANJA
17.12.- 18.12.2020.
2 dana
MJESTO ODRŽAVANJA
Hotel Hills, Sarajevo
CIJENA SEMINARA
195,00 EUR
CIJENA UKLJUČUJE
- materijal za zabilješke
- ručak
- osvježenja u pauzama
- izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a
POSTUPAK PRIJAVE
- Ispunjenu prijavnicu dostaviti:
email: alagumdzija@tuv-nord.com ili
fax: +387 33 650 730
- Polazniku semailomili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu
UPLATA
Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.
TÜV Croatia d.o.o. TÜV NORD Group obvezuje se da će podatke o učesnicima seminara, naročito one koji se odnose na lične podatke fizičkih osoba, čuvati u tajnosti.
KONTAKT OSOBA
Adna Lagumdžija
TÜV Croatia d.o.o. –
Predstavništvo u Bosni i Hercegovini TÜV NORD GROUP
Tel/Fax: +387 33 650 730
Mob: +387 61 155 917
Email: alagumdzija@tuv-nord.com
Organizatori i Predavači ne zastupaju, niti su u bilo kojem odnosu sa institucijama koje propisuju regulativu za veleprometnike medicinskih sredstava u BiH i/ili vrše inspekcijski nadzor.
