MEĐUNARODNI STANDARD
Seminar za interne auditore EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016 je primjenjiv na sve faze životnog ciklusa proizvoda, stoga osim proizvođača koji postižu "CE označavanje" svojih proizvoda, navedeni standard mogu implementirati u svoje poslovne procese i organizacije koje provode uslužne proizvodnje.
TÜV NORD Adriatic d.o.o. u saradnji sa QUALITY CERT organizuje seminar na temu:
SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE
ISO 13485:2016
(Medicinska sredstva)
ISO 13485:2016 utvrđuje zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom organizacija u životnom ciklusu medicinskog sredstva koje žele demonstrirati dosljedno ispunjavanje zahtjeva kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa u bilo kojem svojstvu koje utiče na kvalitetu gotovog proizvoda ili usluge
Zahtjevi ISO 13485:2016 primjenjivi su na sve organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip, osim ako je izričito navedeno suprotno. Gdje je navedeno da se zahtjevi odnose na medicinska sredstva, takvi zahtjevi se jednako primjenjuju i na usluge organizacija koje su povezane sa proizvodom.
CILJ SEMINARA
Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:
- zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
- zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
- organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018; • potrebno za utvrđivanje stepena neusklađenosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
- metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.
PROGRAM SEMINARA
- Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama (MDD i MDR)
- Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
- Uvod u audit: definicija i principi
- Vrste audita prema objektu provjere
- Planiranje i priprema internog audita
- Provođenje audita i izvještavanje o neusklađenostima
- Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
- Atributi auditora, kompetencije i evaluacija
- Individualne / grupne vježbe
- Pismeni ispit i sumiranje uspješnosti pohađanja
Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.
KOME JE NAMIJENJENA EDUKACIJA
Seminar je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:
- proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
- veleprometnici medicinskih sredstava
- instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
- uslužna sterilizacija medicinskog sredstva
- autorizirana zastupništva u EU (EAR)
- izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
- prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
- upravljanje kliničkim poslovima za medicinska sredstva i sl.
Pretpostavljena prethodna znanja za učešće na seminaru su poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.
CERTIFIKAT
Potvrda o pohađanju seminara polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom seminaru. Uvjerenje o uspješno završenom seminaru polazniku koji položi ispit.
PREDAVAČ
Nedim Junuzović
Lead auditor ISO 13485
TUV NORD Cert GmbH
DATUM ODRŽAVANJA
08.– 09.06.2023 (2 dana) 09:00 – 17:00
MJESTO ODRŽAVANJA
Sarajevo
CIJENA SEMINARA
450,00 €
Za prijavljenih 2 i više učesnika odobrava se popust od 15%
CIJENA UKLJUČUJE
- Materijale / skripte
- ručak
- osvježenja u pauzama
- izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a
POSTUPAK PRIJAVE
- Ispunjenu prijavnicu dostaviti na: mtomasevic@tuv-nord.com i mpekmezovic@tuv-nord.com ili fax: +387 33 650 730
- Polazniku se mailom ili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu
UPLATA
Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.
TÜV NORD Adriatic d.o.o. TÜV NORD Group obavezuje se da će podatke o učesnicima seminara, naročito one koji se odnose na lične podatke fizičkih osoba, čuvati u tajnosti.
KONTAKT OSOBA
Milica Tomašević
TÜV NORD Adriatic d.o.o. – Predstavništvo u Bosni i Hercegovini
TÜV NORD GROUP
Tel/Fax: +387 33 650 730
Email: mtomasevic@tuv-nord.com
prijavnica.pdf
*Pri preuzimanju teksta s portala Akta.ba potrebno je navesti izvor i linkovati tekst.
Dojavi vijest na viber +387 60 3315503 ili na mail urednik@akta.ba.
NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove njihovih autora, a ne nužno i stavove internet portala Akta.ba.