MEĐUNARODNI STANDARD

Seminar za interne auditore EN ISO 13485:2016

24.05.2023. 09:17 / Izvor: Akta.ba
SEMINAR

EN ISO 13485:2016 je primjenjiv na sve faze životnog ciklusa proizvoda, stoga osim proizvođača koji postižu "CE označavanje" svojih proizvoda, navedeni standard mogu implementirati u svoje poslovne procese i organizacije koje provode uslužne proizvodnje.

TÜV NORD Adriatic d.o.o. u saradnji sa QUALITY CERT organizuje seminar na temu:

SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE

ISO 13485:2016

(Medicinska sredstva)

ISO 13485:2016 utvrđuje zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom organizacija u životnom ciklusu medicinskog sredstva koje žele demonstrirati dosljedno ispunjavanje zahtjeva kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa u bilo kojem svojstvu koje utiče na kvalitetu gotovog proizvoda ili usluge

Zahtjevi ISO 13485:2016 primjenjivi su na sve organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip, osim ako je izričito navedeno suprotno. Gdje je navedeno da se zahtjevi odnose na medicinska sredstva, takvi zahtjevi se jednako primjenjuju i na usluge organizacija koje su povezane sa proizvodom.

CILJ SEMINARA

Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:

  • zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
  • zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
  • organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018; • potrebno za utvrđivanje stepena neusklađenosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
  • metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.

PROGRAM SEMINARA

  • Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama (MDD i MDR)
  • Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
  • Uvod u audit: definicija i principi
  • Vrste audita prema objektu provjere
  • Planiranje i priprema internog audita
  • Provođenje audita i izvještavanje o neusklađenostima
  • Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
  • Atributi auditora, kompetencije i evaluacija
  • Individualne / grupne vježbe
  • Pismeni ispit i sumiranje uspješnosti pohađanja

Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.

KOME JE NAMIJENJENA EDUKACIJA

Seminar je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:

  • proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
  • veleprometnici medicinskih sredstava
  • instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
  • uslužna sterilizacija medicinskog sredstva
  • autorizirana zastupništva u EU (EAR)
  • izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
  • prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
  • upravljanje kliničkim poslovima za medicinska sredstva i sl.

Pretpostavljena prethodna znanja za učešće na seminaru su poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.

CERTIFIKAT

Potvrda o pohađanju seminara polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom seminaru. Uvjerenje o uspješno završenom seminaru polazniku koji položi ispit.

PREDAVAČ

Nedim Junuzović

Lead auditor ISO 13485

TUV NORD Cert GmbH

DATUM ODRŽAVANJA

08.– 09.06.2023 (2 dana) 09:00 – 17:00

MJESTO ODRŽAVANJA

Sarajevo

CIJENA SEMINARA

450,00 €

Za prijavljenih 2 i više učesnika odobrava se popust od 15%

CIJENA UKLJUČUJE

  • Materijale / skripte
  • ručak
  • osvježenja u pauzama
  • izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a

POSTUPAK PRIJAVE

  1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti na: mtomasevic@tuv-nord.com i mpekmezovic@tuv-nord.com ili fax: +387 33 650 730
  2. Polazniku se mailom ili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu

UPLATA

Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.

TÜV NORD Adriatic d.o.o. TÜV NORD Group obavezuje se da će podatke o učesnicima seminara, naročito one koji se odnose na lične podatke fizičkih osoba, čuvati u tajnosti.

KONTAKT OSOBA

Milica Tomašević

TÜV NORD Adriatic d.o.o. – Predstavništvo u Bosni i Hercegovini

TÜV NORD GROUP

Tel/Fax: +387 33 650 730

Email: mtomasevic@tuv-nord.com

 

 

PREUZMI DOKUMENT:
prijavnica.pdf

*Pri preuzimanju teksta s portala Akta.ba potrebno je navesti izvor i linkovati tekst.

Dojavi vijest na viber +387 60 3315503 ili na mail urednik@akta.ba.

NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove njihovih autora, a ne nužno i stavove internet portala Akta.ba.

Najave