Seminar za interne auditore EN ISO 13485:2016

TÜV NORD Adriatic d.o.o. u saradnji sa QUALITY CERT organizuje seminar na temu:

SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE

ISO 13485:2016

(Medicinska sredstva)

ISO 13485:2016 utvrđuje zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom organizacija u životnom ciklusu medicinskog sredstva koje žele demonstrirati dosljedno ispunjavanje zahtjeva kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa u bilo kojem svojstvu koje utiče na kvalitetu gotovog proizvoda ili usluge

Zahtjevi ISO 13485:2016 primjenjivi su na sve organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip, osim ako je izričito navedeno suprotno. Gdje je navedeno da se zahtjevi odnose na medicinska sredstva, takvi zahtjevi se jednako primjenjuju i na usluge organizacija koje su povezane sa proizvodom.

CILJ SEMINARA

Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:

• zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
• zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
• organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018; • potrebno za utvrđivanje stepena neusklađenosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
• metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.

PROGRAM SEMINARA

• Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama (MDD i MDR)
• Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
• Uvod u audit: definicija i principi
• Vrste audita prema objektu provjere
• Planiranje i priprema internog audita
• Provođenje audita i izvještavanje o neusklađenostima
• Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
• Atributi auditora, kompetencije i evaluacija
• Individualne / grupne vježbe
• Pismeni ispit i sumiranje uspješnosti pohađanja

Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.

KOME JE NAMIJENJENA EDUKACIJA

Seminar je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:

• proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
• veleprometnici medicinskih sredstava
• instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
• uslužna sterilizacija medicinskog sredstva
• autorizirana zastupništva u EU (EAR)
• izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
• prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
• upravljanje kliničkim poslovima za medicinska sredstva i sl.

Pretpostavljena prethodna znanja za učešće na seminaru su poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.

CERTIFIKAT

Potvrda o pohađanju seminara polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom seminaru. Uvjerenje o uspješno završenom seminaru polazniku koji položi ispit.

PREDAVAČ

Nedim Junuzović

Lead auditor ISO 13485

TUV NORD Cert GmbH

DATUM ODRŽAVANJA

08.– 09.06.2023 (2 dana) 09:00 – 17:00

MJESTO ODRŽAVANJA

Sarajevo

CIJENA SEMINARA

450,00 €

Za prijavljenih 2 i više učesnika odobrava se popust od 15%

CIJENA UKLJUČUJE

• Materijale / skripte
• ručak
• osvježenja u pauzama
• izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a

POSTUPAK PRIJAVE

1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti na: mtomasevic@tuv-nord.com i mpekmezovic@tuv-nord.com ili fax: +387 33 650 730
2. Polazniku se mailom ili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu

UPLATA

Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.

TÜV NORD Adriatic d.o.o. TÜV NORD Group obavezuje se da će podatke o učesnicima seminara, naročito one koji se odnose na lične podatke fizičkih osoba, čuvati u tajnosti.

KONTAKT OSOBA

Milica Tomašević

TÜV NORD Adriatic d.o.o. – Predstavništvo u Bosni i Hercegovini

TÜV NORD GROUP

Tel/Fax: +387 33 650 730

Email: mtomasevic@tuv-nord.com