Međunarodnim standardom EN ISO 13485:2016 utvrđeni su zahtjevi za sistem upravljanja kvalitetom medicinskih sredstava kojima obezbjeđujemo regulatornu usklađenost procesa i proizvoda sa Regulativom za medicinska sredstva (EU 2017/745 MDR), te pripadajućim harmoniziranim standardima i relevantnim smjernicama za medicinska sredstva. EN ISO 13485:2016 je primjenjiv na sve faze životnog ciklusa proizvoda, stoga osim proizvođača koji postižu „CE označavanje“ svojih proizvoda, navedeni standard mogu implementirati u svoje poslovne procese i organizacije koje provode uslužne proizvodnje, sterilizaciju, stavljanje u promet, transport, održavanje, servis medicinskih sredstava, ovlaštena predstavništva i dr. Uzimajući u obzir kompleksnost regulatornih zahtjeva i ograničene režime upravljanja kvalitetom proizvoda, poseban izazov predstavlja provjera sistema upravljanja kvalitetom organizacija iz životnog ciklusa medicinskih sredstava. Učinkovit sistem internih audita, te kompetentni auditori su osnovni preduslov za organizacije u realizaciji proizvoda sigurnog za korisnika i pacijenta.
Cilj seminara
Učesnicima obezbjediti razumijevanje:
- zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
- principa i procesa provedbe audita norme EN ISO 13485:2016;
- organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
- potrebno za utvrđivanje stepena neusklađenosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
- metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.
PREDAVAČ
Nedim Junuzović, dipl.ing.maš
Lead Auditor: ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, MDD/MDR. Tehnički ekspert za ocjenu usklađenosti medicinskih sredstava (CE označavanje). Član tehničkih komiteta BAS/TC25 Tehnologija zaštite zdravlja i ISO/TC 210
DATUM i MJESTO ODRŽAVANJA
Sarajevo,
04.11. – 05.11.2024.
CIJENA
550,00 EUR
Za prijavljenih 2 i više učesnika odobrava se popust 15%
KO MOŽE SUDJELOVATI
Zaposleni na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:
- proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
- veleprometnici medicinskih sredstava
- instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
- uslužna sterilizacija medicinskog sredstva
- autorizirana zastupništva u EU (EAR)
- izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
- prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
- upravljanje kliničkim poslovima za medicinska sredstva i sl.
CERTIFIKAT
Polaznicima seminara će nakon položenog testa provjere znanja biti izdan certifikat o uspješno završenom seminaru za internog auditora prema EN ISO 13485:2016.
KONTAKT OSOBA
Milica Tomašević
Tel/Fax: +387 33 650 730
